性的健康のためのインターネットベースの感情調節介入 (SHER2)
2022年11月11日 更新者：University of Luxembourg
SHER 2：性的健康のためのインターネット配信の感情調節スキルトレーニング：ランダム化比較試験
はじめに: 感情調節の難しさは、精神障害や性機能障害に関連付けられています。
伝統的な対面式のトランス診断的感情調節介入は、感情障害および人格障害に対して肯定的な結果を示しています。
これらの介入が性的健康に及ぼす影響が調査され始めたのはごく最近のことです。
インターネットで提供される心理的介入には、費用対効果、アクセシビリティ、問題行動の汚名を着せられたために恥を経験する人々や助けを求めることを避ける人々への適合性など、対面介入よりもいくつかの利点があります。
SHER 2研究の目的は次のとおりです。a）性的健康と性的満足に対するインターネットベースの感情調節介入の有効性を判断するb) (1) 感情調節スキルに対する介入の効果を調べる。 (2) メンタルヘルス; (3)性的自己認識。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Esch-sur-Alzette、ルクセンブルク、L-4365
- University of Luxembourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳の間、
- ブラジルポルトガル語に堪能で、
- 男性では国際勃起機能指数 (IIEF) のスコアが 21 未満、女性では女性の性機能指数 (FSFI) のスコアが 26 未満、
- 少なくとも過去 3 か月間、安定した関係にある。
除外基準:
- 糖尿病、がん、心血管系の問題など、介入の結果を妨げる可能性のある病状
- 進行中の心理療法。
- 過去4週間に性行為はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
感情調整スキル研修会
|
この介入には、性的な問題を抱えている個人のためのオンラインの感情調節スキルトレーニングが含まれます。
それは8週間続き、心理教育と感情調節スキルの要素を含みます.
参加者は毎週、トレーニングのさまざまな介入モジュールにアクセスできます。これには、ビデオ、プレゼンテーション スライド、書面によるサポート資料、次の週のトレーニングまでに完了するべきアクティビティの推奨事項が含まれます。
参加者は、各モジュールを完了するために週に 30 分から 1 時間を費やすことが期待されています。
|
|
介入なし：待機リスト コントロール グループ
対照群は、試験中に介入を受けませんが、6か月のフォローアップ評価の終わりに同じ治療が提供されます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月での女性の性機能指数（FSFI）の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
これは、性的機能の領域 (性的興奮、オルガスム、満足、痛みなど) における女性の性的機能を評価するための 19 項目のアンケートです。
回答は、5 段階のリッカート尺度を使用して提供されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
|
国際勃起機能指数 (IIEF) の 6 か月での変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
IIEF は、男性の性機能を評価するための 15 項目の自己管理式アンケートです。
回答は 6 段階のリッカート スケールで与えられます。
IIEF には、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、および全体的な満足度という、性機能の 5 つの異なる領域が含まれます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
|
6か月での性指数（QS）の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
QS は 10 の質問で構成される簡潔で包括的なツールであり、0 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで回答されます。
一般的な性的機能、および性的反応サイクル (欲求、覚醒、オルガスム) および性的満足の段階に対処します。
|
ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性的モード アンケート (SMQ) - 自動思考サブスケール
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
男性版30項目、女性版33項目の自己申告尺度です。
回答者は、性行為中に特定の自動思考を経験した頻度 (1 [まったくない] から 5 [いつも]) を評価するよう求められます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
|
性的自己スキーマ尺度 (SSSS)。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
同性同年齢の他の人と比較して、回答者の自分自身を性的な人として認識しているかを評価する 30 項目で構成されています。
回答は、1 (私をまったく説明していない) から 5 (私を非常に説明している) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して提供されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
うつ病の症状を評価するために使用される 9 項目の自己申告尺度。
|
ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
|
全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
不安の症状を評価するために使用される 7 項目の自己申告尺度。
|
ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
|
感情調節スケール (DERS) の難しさ
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
DERS は、個人の (a) 感情反応の受容、(b) 苦痛下での目標指向の行動に従事する能力、(c) 苦痛時の衝動的行動を制御する能力、(d) に関連する困難を含む、感情調節のいくつかの側面を評価します。 ) 感情調節戦略へのアクセス、および (e) 感情の明晰さ。
参加者は、1 (ほとんどない; 0 ～ 10 パーセント) から 5 (ほとんど常に; 91 ～ 100 パーセント) までの尺度で、各ステートメントに対する同意の程度を評価します。
|
ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入終了)、ベースラインから 8 か月後 (フォローアップ)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claus Vögele, Prof. Dr、Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
感情調整スキルトレーニングの臨床試験
-
Queens College, The City University of New York完了