Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret Emotion Regulation Intervention for seksuel sundhed (SHER2)

11. november 2022 opdateret af: University of Luxembourg

SHER 2: Internet-leveret følelsesregulerende færdighedstræning for seksuel sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Introduktion: Følelsesreguleringsvanskeligheder har været forbundet med psykiske lidelser og seksuelle dysfunktioner. Traditionelle ansigt-til-ansigt transdiagnostiske følelsesreguleringsinterventioner har vist positive resultater for følelsesmæssige og personlighedsforstyrrelser. Først for nylig er virkningerne af disse indgreb på seksuel sundhed begyndt at blive undersøgt. Internet-leverede psykologiske interventioner har flere fordele i forhold til ansigt-til-ansigt interventioner, såsom omkostningseffektivitet, tilgængelighed og egnethed for mennesker, der oplever skam på grund af deres stigmatiserede problematiske adfærd, og dem, der undgår at søge hjælp. Formålet med SHER 2-undersøgelsen er: a) at bestemme effektiviteten af ​​en internetbaseret følelsesreguleringsintervention for seksuel sundhed og seksuel tilfredsstillelse, og; b) udforske virkningerne af interventionen på (1) følelsesregulerende færdigheder; (2) mental sundhed; (3) seksuel selvopfattelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Esch-sur-Alzette, Luxembourg, L-4365
        • University of Luxembourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 65 år,
  • taler flydende brasiliansk portugisisk,
  • selvrapporterede seksuelle problemer, vurderet hos mænd med en score på < 21 på International Index Erectile Function (IIEF) og hos kvinder med en score på < 26 på Female Sexual Function Index (FSFI),
  • i et fast forhold i mindst de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske tilstande, der kan forstyrre resultaterne af interventionen, f.eks. diabetes, kræft, kardiovaskulære problemer,
  • løbende psykoterapi.
  • ingen seksuel aktivitet i de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Træningsgruppe for følelsesregulering
Adfærdsmæssigt: Træning i følelsesregulering
Interventionen vil involvere en online træning i følelsesregulering for personer med seksuelle problemer. Det vil vare i 8 uger, og omfatter psyko-pædagogiske og følelsesregulerende færdigheder. Hver uge vil deltagerne få adgang til et andet interventionsmodul af træningen, der indeholder videoer, præsentationsdias, skriftligt støttemateriale og en anbefaling af aktiviteter, der skal gennemføres indtil den følgende uges træning. Deltagerne forventes at dedikere 30 minutter til en time om ugen til at gennemføre hvert modul.
Ingen indgriben: venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention under forsøget, men vil blive tilbudt den samme behandling ved udgangen af ​​den seks måneder lange opfølgningsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
dette er et spørgeskema med 19 punkter til vurdering af seksuel funktion hos kvinder inden for områder med seksuel funktion (f.eks. seksuel ophidselse, orgasme, tilfredshed, smerte). Svarene gives ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
IIEF er et 15-element, selvadministreret spørgeskema til vurdering af seksuel funktion hos mænd. Svarene gives på en 6-punkts Likert-skala. IIEF omfatter fem forskellige domæner af seksuel funktion: erektil funktion, orgasmefunktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i seksuel kvotient (QS) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
QS er et kort og omfattende værktøj sammensat af 10-spørgsmål, som besvares på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Den omhandler generel seksuel funktion og stadier af den seksuelle responscyklus (begær, ophidselse, orgasme) og seksuel tilfredsstillelse.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sexual Modes Questionnaire (SMQ) - Automatic Thoughts subscale
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Denne selvrapporteringsskala består af 30 punkter i den mandlige version og 33 punkter i den kvindelige version. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden (fra 1 [aldrig] til 5 [altid]), hvormed de har oplevet specifikke automatiske tanker under seksuel aktivitet.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Seksuel selvskemaskala (SSSS).
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
består af 30 punkter, der vurderer respondenternes opfattelse af sig selv som en seksuel person sammenlignet med andre af samme køn og alder. Svarene gives ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke beskrivende for mig) til 5 (meget beskrivende for mig).
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Et 9-punkts selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere symptomer på depression.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Generel angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Et 7-element selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere symptomer på angst.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
skalaen Difficulties in Emotion Regulation (DERS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
DERS vurderer flere facetter af følelsesregulering, herunder vanskeligheder, der er relevante for et individs (a) accept af følelsesmæssige reaktioner, (b) evne til at engagere sig i målrettet adfærd under nød, (c) evne til at kontrollere impulsiv adfærd, når det er nødlidende, (d) ) adgang til følelsesreguleringsstrategier og (e) følelsesmæssig klarhed. Deltagerne vurderer deres grad af overensstemmelse med hvert udsagn på en skala fra 1 (næsten aldrig; 0 til 10 procent) til 5 (næsten altid; 91 til 100 procent).
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luxembourg

Samarbejdspartnere

Linkoeping University
University of Lausanne
Luxembourg National Research Fund (FNR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHER 20-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Træning i følelsesregulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner