Internetbaserad känsloregleringsintervention för sexuell hälsa (SHER2)
11 november 2022 uppdaterad av: University of Luxembourg
SHER 2: Internet-levererad emotion Regulation Skills Training for Sexual Health: a Randomized Controlled Trial
Inledning: Svårigheter att reglera känslor har förknippats med psykiska störningar och sexuella dysfunktioner.
Traditionella ansikte mot ansikte transdiagnostiska känsloregleringsinterventioner har visat positiva resultat för emotionella störningar och personlighetsstörningar.
Först nyligen har effekterna av dessa ingrepp på sexuell hälsa börjat undersökas.
Internetlevererade psykologiska interventioner har flera fördelar jämfört med insatser ansikte mot ansikte, såsom kostnadseffektivitet, tillgänglighet och lämplighet för personer som upplever skam på grund av sina stigmatiserade problembeteenden och de som undviker att söka hjälp.
Syften med SHER 2-studien är: a) fastställa effektiviteten av en internetbaserad känsloregleringsintervention för sexuell hälsa och sexuell tillfredsställelse, och; b) utforska effekterna av interventionen på (1) förmåga att reglera känslor; (2) psykisk hälsa; (3) sexuell självuppfattning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4365
- University of Luxembourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 65 år,
- talar flytande brasiliansk portugisiska,
- självrapporterade sexuella problem, bedömda hos män med en poäng på < 21 på International Index Erectile Function (IIEF) och hos kvinnor med en poäng på < 26 på Female Sexual Function Index (FSFI),
- i ett stabilt förhållande under minst de föregående 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- medicinska tillstånd som kan störa resultatet av interventionen, t.ex. diabetes, cancer, kardiovaskulära problem,
- pågående psykoterapi.
- ingen sexuell aktivitet under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Träningsgrupp för känslareglering
|
Interventionen kommer att innebära en online träning i känsloreglering för individer med sexuella problem.
Det kommer att pågå i 8 veckor, och omfattar psykopedagogiska och känsloreglerande färdigheter.
Varje vecka kommer deltagarna att få tillgång till en annan interventionsmodul i utbildningen, som innehåller videor, presentationsbilder, skriftligt stödmaterial och en rekommendation av aktiviteter som ska genomföras fram till nästa veckas utbildning.
Deltagarna förväntas ägna 30 minuter till en timme per vecka för att slutföra varje modul.
|
|
Inget ingripande: väntelista kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under prövningen utan kommer att erbjudas samma behandling i slutet av den sex månader långa uppföljningsbedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
Detta är ett frågeformulär med 19 punkter för bedömning av sexuell funktion hos kvinnor inom områden av sexuell funktion (t.ex. sexuell upphetsning, orgasm, tillfredsställelse, smärta).
Svaren ges med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
|
baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
|
Förändring i International Index of Erectile Function (IIEF) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
IIEF är 15-objekt, självadministrativt frågeformulär för att bedöma sexuell funktion hos män.
Svar ges på en 6-gradig Likert-skala.
IIEF omfattar fem olika domäner av sexuell funktion: erektil funktion, orgasmfunktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse.
|
baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
|
Förändring i sexuell kvot (QS) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
QS är ett kortfattat och omfattande verktyg som består av 10-frågor, som besvaras på en skala från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
Den tar upp allmän sexuell funktion och stadier av den sexuella responscykeln (lust, upphetsning, orgasm) och sexuell tillfredsställelse.
|
baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexual Modes Questionnaire (SMQ) - Automatic Thoughts subscale
Tidsram: baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
Denna självrapporteringsskala består av 30 poster i den manliga versionen och 33 poster i den kvinnliga versionen.
Respondenterna uppmanas att betygsätta frekvensen (från 1 [aldrig] till 5 [alltid]) med vilken de har upplevt specifika automatiska tankar under sexuell aktivitet.
|
baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
|
Sexuell självschemaskala (SSSS).
Tidsram: baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
består av 30 poster som bedömer respondenternas uppfattning om sig själva som en sexuell person jämfört med andra av samma kön och ålder.
Svaren ges med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls beskrivande för mig) till 5 (mycket beskrivande för mig).
|
baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
Ett självrapporteringsmått med 9 punkter som används för att bedöma symtom på depression.
|
baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
|
Allmänt ångestsyndrom - 7 (GAD-7)
Tidsram: baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
Ett självrapporteringsmått med 7 punkter som används för att bedöma symtom på ångest.
|
baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
|
skalan för svårigheter i emotionreglering (DERS)
Tidsram: baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
DERS bedömer flera aspekter av känsloreglering, inklusive svårigheter som är relevanta för en individs (a) acceptans av känslomässiga reaktioner, (b) förmåga att engagera sig i målinriktat beteende under nöd, (c) förmåga att kontrollera impulsiva beteenden när de är nödställda, (d) ) tillgång till strategier för känsloreglering och (e) känslomässig klarhet.
Deltagarna bedömer sin grad av överensstämmelse med varje påstående på en skala från 1 (nästan aldrig; 0 till 10 procent) till 5 (nästan alltid; 91 till 100 procent).
|
baslinje, 2 månader efter baslinjen (slutet av interventionen), 8 månader efter baslinjen (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHER 20-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .