Op internet gebaseerde emotieregulatie-interventie voor seksuele gezondheid (SHER2)
11 november 2022 bijgewerkt door: University of Luxembourg
SHER 2: Vaardigheidstraining voor emotieregulatie via internet voor seksuele gezondheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: Problemen met emotieregulatie zijn in verband gebracht met psychische stoornissen en seksuele disfuncties.
Traditionele face-to-face transdiagnostische interventies voor emotieregulatie hebben positieve resultaten opgeleverd voor emotionele en persoonlijkheidsstoornissen.
Pas sinds kort wordt onderzoek gedaan naar de effecten van deze interventies op de seksuele gezondheid.
Psychologische interventies via internet hebben verschillende voordelen ten opzichte van face-to-face interventies, zoals kosteneffectiviteit, toegankelijkheid en geschiktheid voor mensen die zich schamen vanwege hun gestigmatiseerde problematische gedragingen en voor degenen die geen hulp zoeken.
De doelstellingen van de SHER 2-studie zijn: a) het bepalen van de werkzaamheid van een op internet gebaseerde emotieregulatie-interventie voor seksuele gezondheid en seksuele bevrediging, en; b) onderzoek naar de effecten van de interventie op (1) emotieregulatievaardigheden; (2) geestelijke gezondheid; (3) seksuele zelfperceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4365
- University of Luxembourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 65 jaar,
- vloeiend Braziliaans Portugees,
- zelfgerapporteerde seksuele problemen, beoordeeld bij mannen met een score van < 21 op de International Index Erectile Function (IIEF) en bij vrouwen met een score van < 26 op de Female Sexual Function Index (FSFI),
- in een stabiele relatie gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen die de resultaten van de interventie kunnen verstoren, bijv. diabetes, kanker, cardiovasculaire problemen,
- lopende psychotherapie.
- geen seksuele activiteit in de voorgaande 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Trainingsgroep emotieregulatievaardigheden
|
De interventie omvat een online training emotieregulatie voor mensen met seksuele problemen.
Het duurt 8 weken en omvat psycho-educatieve en emotieregulatievaardigheden.
Elke week krijgen deelnemers toegang tot een andere interventiemodule van de training, met video's, presentatiedia's, schriftelijk ondersteunend materiaal en een aanbeveling van activiteiten die moeten worden voltooid tot de volgende week van de training.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze 30 minuten tot een uur per week besteden aan het voltooien van elke module.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controlegroep
De controlegroep krijgt tijdens de proef geen interventie, maar krijgt dezelfde behandeling aangeboden aan het einde van de zes maanden durende follow-upbeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Female Sexual Function Index (FSFI) na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
dit is een vragenlijst met 19 items voor de beoordeling van het seksueel functioneren bij vrouwen op het gebied van seksueel functioneren (bijv. seksuele opwinding, orgasme, bevrediging, pijn).
De antwoorden worden gegeven met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Verandering in de International Index of Erectile Function (IIEF) na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
De IIEF is een zelf in te vullen vragenlijst met 15 items voor het beoordelen van het seksueel functioneren bij mannen.
Antwoorden worden gegeven op een 6-punts Likertschaal.
De IIEF omvat vijf verschillende domeinen van seksueel functioneren: erectiele functie, orgasmefunctie, seksueel verlangen, bevrediging van geslachtsgemeenschap en algehele bevrediging.
|
baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Verandering in seksueel quotiënt (QS) na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
De QS is een korte en uitgebreide tool die bestaat uit 10 vragen, die worden beantwoord op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
Het behandelt de algemene seksuele functie en stadia van de seksuele responscyclus (verlangen, opwinding, orgasme) en seksuele bevrediging.
|
baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Seksuele Modi (SMQ) - Subschaal Automatische Gedachten
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
Deze zelfrapportageschaal bestaat uit 30 items in de mannelijke versie en 33 items in de vrouwelijke versie.
Respondenten wordt gevraagd om de frequentie (van 1 [nooit] tot 5 [altijd]) te beoordelen waarmee ze specifieke automatische gedachten hebben ervaren tijdens seksuele activiteit.
|
baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Seksuele zelfschema-schaal (SSSS).
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
bestaat uit 30 items die de perceptie van respondenten van zichzelf als seksueel persoon beoordelen in vergelijking met anderen van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd.
Antwoorden worden gegeven met behulp van een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet beschrijvend voor mij) tot 5 (zeer beschrijvend voor mij).
|
baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die wordt gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen.
|
baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Algemene angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die wordt gebruikt om symptomen van angst te beoordelen.
|
baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
|
de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
De DERS beoordeelt verschillende facetten van emotieregulatie, waaronder moeilijkheden die relevant zijn voor de (a) acceptatie van emotionele reacties van een individu, (b) het vermogen om doelgericht gedrag te vertonen onder nood, (c) het vermogen om impulsief gedrag te beheersen wanneer hij van streek is, (d ) toegang tot strategieën voor emotieregulatie, en (e) emotionele helderheid.
Deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming met elke stelling op een schaal van 1 (bijna nooit; 0 tot 10 procent) tot 5 (bijna altijd; 91 tot 100 procent).
|
baseline, 2 maanden na baseline (einde interventie), 8 maanden na baseline (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHER 20-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .