Intervention de régulation des émotions basée sur Internet pour la santé sexuelle (SHER2)
11 novembre 2022 mis à jour par: University of Luxembourg
SHER 2 : Formation aux compétences de régulation des émotions dispensée par Internet pour la santé sexuelle : un essai contrôlé randomisé
Introduction : Des difficultés de régulation des émotions ont été associées à des troubles mentaux et à des dysfonctions sexuelles.
Les interventions traditionnelles de régulation des émotions transdiagnostiques en face à face ont montré des résultats positifs pour les troubles émotionnels et de la personnalité.
Ce n'est que récemment que les effets de ces interventions sur la santé sexuelle ont commencé à être étudiés.
Les interventions psychologiques sur Internet présentent plusieurs avantages par rapport aux interventions en face à face, tels que la rentabilité, l'accessibilité et la pertinence pour les personnes qui éprouvent de la honte en raison de leurs comportements problématiques stigmatisés et celles qui évitent de demander de l'aide.
Les objectifs de l'étude SHER 2 sont : a) déterminer l'efficacité d'une intervention de régulation des émotions basée sur Internet pour la santé sexuelle et la satisfaction sexuelle, et ; b) explorer les effets de l'intervention sur (1) les compétences de régulation des émotions ; (2) santé mentale; (3) perception de soi sexuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Luxembourg, L-4365
- University of Luxembourg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans,
- parle couramment le portugais brésilien,
- problèmes sexuels auto-déclarés, évalués chez les hommes par un score < 21 sur l'International Index Erectile Function (IIEF) et chez les femmes par un score < 26 sur le Female Sexual Function Index (FSFI),
- dans une relation stable depuis au moins les 3 mois précédents.
Critère d'exclusion:
- les conditions médicales qui peuvent interférer avec les résultats de l'intervention, par exemple, le diabète, le cancer, les problèmes cardiovasculaires,
- psychothérapie en cours.
- aucune activité sexuelle au cours des 4 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe de formation aux compétences de régulation des émotions
|
L'intervention comprendra une formation en ligne sur les compétences de régulation des émotions pour les personnes ayant des problèmes sexuels.
Il durera 8 semaines et comprendra des composantes de compétences psycho-éducatives et de régulation des émotions.
Chaque semaine, les participants auront accès à un module d'intervention différent de la formation, contenant des vidéos, des diapositives de présentation, des supports écrits et une recommandation d'activités à réaliser jusqu'à la semaine de formation suivante.
Les participants doivent consacrer 30 minutes à une heure par semaine pour compléter chaque module.
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention pendant l'essai mais se verra proposer le même traitement à la fin de l'évaluation de suivi de six mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) à 6 mois
Délai: départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
il s'agit d'un questionnaire en 19 points pour l'évaluation du fonctionnement sexuel chez les femmes dans les domaines du fonctionnement sexuel (par exemple, l'excitation sexuelle, l'orgasme, la satisfaction, la douleur).
Les réponses sont fournies à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
|
départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
|
Changement de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) à 6 mois
Délai: départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
L'IIEF est un questionnaire auto-administré en 15 points pour évaluer le fonctionnement sexuel chez les hommes.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 6 points.
L'IIEF englobe cinq domaines différents du fonctionnement sexuel : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction globale.
|
départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
|
Changement du Quotient Sexuel (QS) à 6 mois
Délai: départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
Le QS est un outil bref et complet composé de 10 questions auxquelles on répond sur une échelle de 0 (jamais) à 5 (toujours).
Il aborde la fonction sexuelle générale et les étapes du cycle de réponse sexuelle (désir, excitation, orgasme) et la satisfaction sexuelle.
|
départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les modes sexuels (SMQ) - Sous-échelle Pensées automatiques
Délai: départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
Cette échelle d'auto-évaluation comprend 30 items dans la version masculine et 33 items dans la version féminine.
On demande aux répondants d'évaluer la fréquence (de 1 [jamais] à 5 [toujours]) avec laquelle ils ont éprouvé des pensées automatiques spécifiques pendant l'activité sexuelle.
|
départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
|
Échelle d'auto-schéma sexuel (SSSS).
Délai: départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
se compose de 30 items évaluant la perception que les répondants ont d'eux-mêmes en tant que personne sexuelle par rapport à d'autres personnes du même sexe et du même âge.
Les réponses sont fournies à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout descriptif de moi) à 5 (très bien descriptif de moi).
|
départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
|
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
Une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments utilisée pour évaluer les symptômes de la dépression.
|
départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
|
Trouble Anxieux Général - 7 (GAD-7)
Délai: départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
Une mesure d'auto-évaluation en 7 points utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété.
|
départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
|
l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
Le DERS évalue plusieurs facettes de la régulation des émotions, y compris les difficultés relatives à (a) l'acceptation des réponses émotionnelles d'un individu, (b) sa capacité à s'engager dans un comportement dirigé vers un but en cas de détresse, (c) sa capacité à contrôler les comportements impulsifs en cas de détresse, (d ) l'accès aux stratégies de régulation des émotions, et (e) la clarté émotionnelle.
Les participants évaluent leur degré d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de 1 (presque jamais ; 0 à 10 %) à 5 (presque toujours ; 91 à 100 %).
|
départ, 2 mois après le départ (fin de l'intervention), 8 mois après le départ (suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHER 20-029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .