Internett-basert Emotion Regulation Intervention for seksuell helse (SHER2)
11. november 2022 oppdatert av: University of Luxembourg
SHER 2: Internett-levert Emotion Regulation Skills Training for Sexual Health: a Randomized Controlled Trial
Innledning: Vansker med følelsesregulering har vært assosiert med psykiske lidelser og seksuelle dysfunksjoner.
Tradisjonelle ansikt-til-ansikt transdiagnostiske emosjonsreguleringsintervensjoner har vist positive resultater for emosjonelle og personlighetsforstyrrelser.
Først nylig har effektene av disse intervensjonene på seksuell helse begynt å bli undersøkt.
Internett-leverte psykologiske intervensjoner har flere fordeler fremfor ansikt-til-ansikt intervensjoner, som kostnadseffektivitet, tilgjengelighet og egnethet for mennesker som opplever skam på grunn av sin stigmatiserte problematiske atferd og de som unngår å søke hjelp.
Målene med SHER 2-studien er: a) bestemme effekten av en internettbasert følelsesreguleringsintervensjon for seksuell helse og seksuell tilfredsstillelse, og; b) utforske effekten av intervensjonen på (1) følelsesreguleringsferdigheter; (2) psykisk helse; (3) seksuell selvoppfatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Luxembourg, L-4365
- University of Luxembourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år,
- snakker flytende brasiliansk portugisisk,
- selvrapporterte seksuelle problemer, vurdert hos menn med en score på < 21 på International Index Erectile Function (IIEF) og hos kvinner med en score på < 26 på Female Sexual Function Index (FSFI),
- i et stabilt forhold i minst de foregående 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- medisinske tilstander som kan forstyrre resultatene av intervensjonen, for eksempel diabetes, kreft, kardiovaskulære problemer,
- pågående psykoterapi.
- ingen seksuell aktivitet de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Treningsgruppe for følelsesregulering
|
Intervensjonen vil innebære en online ferdighetstrening for emosjonsregulering for personer med seksuelle problemer.
Det vil vare i 8 uker, og omfatter psykoedukative og følelsesregulerende ferdigheter.
Hver uke vil deltakerne få tilgang til en annen intervensjonsmodul av opplæringen, som inneholder videoer, presentasjonslysbilder, skriftlig støttemateriell og en anbefaling av aktiviteter som skal gjennomføres frem til neste uke med opplæring.
Deltakerne forventes å dedikere 30 minutter til en time per uke for å fullføre hver modul.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe på venteliste
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon under utprøvingen, men vil bli tilbudt samme behandling ved slutten av den seks måneder lange oppfølgingsvurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
Dette er et spørreskjema med 19 punkter for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner i områder med seksuell funksjon (f.eks. seksuell opphisselse, orgasme, tilfredshet, smerte).
Svarene gis ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
Endring i International Index of Erectile Function (IIEF) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
IIEF er 15-element, selvadministrert spørreskjema for vurdering av seksuell funksjon hos menn.
Svarene gis på en 6-punkts Likert-skala.
IIEF omfatter fem ulike domener for seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmefunksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet.
|
baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
Endring i seksuell kvotient (QS) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
QS er et kort og omfattende verktøy sammensatt av 10-spørsmål, som besvares på en skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
Den tar for seg generell seksuell funksjon, og stadier av den seksuelle responssyklusen (lyst, opphisselse, orgasme) og seksuell tilfredsstillelse.
|
baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexual Modes Questionnaire (SMQ) - Automatic Thoughts subscale
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
Denne selvrapporteringsskalaen består av 30 elementer i mannlig versjon, og 33 elementer i kvinnelig versjon.
Respondentene blir bedt om å rangere frekvensen (fra 1 [aldri] til 5 [alltid]) som de har opplevd spesifikke automatiske tanker under seksuell aktivitet.
|
baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
Seksuell selvskjemaskala (SSSS).
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
består av 30 elementer som vurderer respondentenes oppfatning av seg selv som en seksuell person sammenlignet med andre av samme kjønn og alder.
Svarene er gitt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (beskriver ikke meg i det hele tatt) til 5 (beskriver meg veldig).
|
baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
Et 9-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere symptomer på depresjon.
|
baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
Generell angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
Et 7-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere symptomer på angst.
|
baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskalaen (DERS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
DERS vurderer flere fasetter av emosjonsregulering, inkludert vanskeligheter som er relevante for et individs (a) aksept av emosjonelle reaksjoner, (b) evne til å engasjere seg i målrettet atferd under nød, (c) evne til å kontrollere impulsiv atferd når de er bekymret, (d) ) tilgang til emosjonsreguleringsstrategier, og (e) følelsesmessig klarhet.
Deltakerne vurderer graden av enighet med hvert utsagn på en skala fra 1 (nesten aldri; 0 til 10 prosent) til 5 (nesten alltid; 91 til 100 prosent).
|
baseline, 2 måneder etter baseline (slutt av intervensjon), 8 måneder etter baseline (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHER 20-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .