Covid-19 初级保健支持中的微生物组疗法 (MiCel)
2021年5月31日 更新者：Sarah Lebeer、University Hospital, Antwerp
Covid-19 微生物组疗法初级保健支持。
这项双盲、随机、安慰剂对照研究旨在调查含有益生菌（即
微生物喷雾剂）可以减轻轻度至中度症状患者的 SARS-CoV-2 病毒症状和不适。
此外，目的是调查微生物喷雾剂是否可以防止 SARS-CoV-2 病毒传播给家庭成员。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Antwerp、比利时、2020
- Veronique Verhoeven
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 PCR 的 SARS-CoV-2 检测呈阳性的初级保健患者
- 在筛选期间接受指导并同意在研究期间不在研究之外使用其他益生菌营养补充剂
- 签署同意书
排除标准：
- 基线和研究期间的抗生素使用
- 在研究开始时接种了 SARS-CoV-2 疫苗（指数患者和参与的家庭成员）
- 孕妇
- 过去两周使用益生菌补充剂的历史
- 过去 6 个月内的当前癌症诊断或免疫抑制治疗
- 急性和慢性传染性和炎症性上呼吸道疾病（如急性/慢性鼻窦炎）
- 有临床意义的出血性疾病
- 主要研究者认为需要排除在试验之外的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Verum Microbiome 喷雾组
每天使用微生物组喷雾两周
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含有 3 种有益乳酸菌菌株的喉咙喷雾剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂喷雾组
每天使用安慰剂喷雾两周
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喉咙喷雾
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NO_INTERVENTION：家庭成员组
不使用喷雾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用微生物喷剂后 COVID-19 感染症状严重程度的变化
大体时间：3周
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COVID-19 感染症状严重程度的变化，根据症状评分（最低 0 - 最高 65）评估，该评分基于是否存在发烧和 10 种 COVID-19 相关症状，如果存在，则分别为四级和五级严重程度类别.
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用微生物喷剂后 COVID-19 感染症状持续时间的变化
大体时间：3周
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COVID-19 感染症状持续时间的变化，根据症状评分（最低 0 - 最高 65）评估，该评分基于是否存在发烧和 10 种 COVID-19 相关症状，如果存在，则分别为四级和五级严重程度类别.
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3周
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使用微生物组喷雾后 SARS-CoV-2 绝对数量的变化
大体时间：3周
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通过 qPCR 定量
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3周
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使用微生物组喷雾后特定细菌病原体绝对数量的变化
大体时间：3周
|
通过 qPCR 定量
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3周
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使用微生物组喷雾后鼻子/喉咙区域微生物组的变化。
大体时间：3周
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3周
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指数患者家庭成员中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行
大体时间：3周
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研究人员将根据对存储在 Whatman903 蛋白保存卡上的毛细血管（指尖）血液样本的分析，评估指标患者家庭成员中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行程度
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3周
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COVID-19 在指数患者家庭成员中的患病率
大体时间：3周
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调查人员将根据症状日记中报告的症状的存在情况，评估 COVID-19 在指示患者家庭成员中的患病率。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月31日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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