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Mikrobiomtherapie in der Covid-19-Grundversorgungsunterstützung (MiCel)

31. Mai 2021 aktualisiert von: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Covid-19 Primärversorgungsunterstützung mit Mikrobiomtherapie.

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie soll untersuchen, ob ein Rachenspray mit probiotischen Bakterien (d. h. Mikrobiom-Spray) kann bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen die Symptome und Beschwerden des SARS-CoV-2-Virus reduzieren. Zudem soll untersucht werden, ob das Mikrobiom-Spray eine Übertragung des SARS-CoV-2-Virus auf Haushaltsmitglieder verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Veronique Verhoeven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Primärversorgung mit einem positiven SARS-CoV-2-Test basierend auf PCR
  • Während des Screenings angewiesen und zugestimmt, während des Studienzeitraums keine anderen probiotischen Nahrungsergänzungsmittel außerhalb der Studie zu verwenden
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika zu Studienbeginn und während der Studie
  • Bei Studienbeginn gegen SARS-CoV-2 geimpft (sowohl bei Indexpatienten als auch bei teilnehmenden Haushaltsmitgliedern)
  • Schwangere Frau
  • Geschichte der Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten zwei Wochen
  • Aktuelle Krebsdiagnose oder immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute und chronische infektiöse und entzündliche Erkrankungen der oberen Atemwege (zB akute / chronische Rhinosinusitis)
  • Klinisch signifikante Blutungsstörung
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des leitenden Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sprühgruppe Verum Mikrobiom
Tägliche Anwendung des Mikrobiom-Sprays für zwei Wochen
Biologisch: Mikrobiom-Spray
Halsspray mit 3 nützlichen Laktobazillenstämmen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Spray-Gruppe
Tägliche Anwendung von Placebo-Spray für zwei Wochen
Biologisch: Placebo-Spray
Rachenspray
KEIN_EINGRIFF: Haushaltsmitgliedergruppe
Keine Verwendung von Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der COVID-19-Infektionssymptome nach Anwendung von Mikrobiomspray
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des Schweregrads der COVID-19-Infektionssymptome, bewertet anhand eines Symptom-Scores (min. 0–max. 65), basierend auf dem Vorhandensein und Nichtvorhandensein von Fieber und zehn COVID-19-bezogenen Symptomen und, falls vorhanden, den vier bzw. fünf Schweregradkategorien .
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dauer der COVID-19-Infektionssymptome nach Anwendung von Mikrobiomspray
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der Dauer der COVID-19-Infektionssymptome, bewertet anhand eines Symptom-Scores (min. 0–max. 65), basierend auf dem Vorhandensein und Fehlen von Fieber und zehn COVID-19-bezogenen Symptomen und, falls vorhanden, den vier bzw. fünf Schweregradkategorien .
3 Wochen
Veränderung der absoluten Zahlen von SARS-CoV-2 nach Anwendung von Mikrobiomspray
Zeitfenster: 3 Wochen
Quantifizierung über qPCR
3 Wochen
Veränderung der absoluten Anzahl spezifischer bakterieller Krankheitserreger nach Anwendung von Mikrobiom-Spray
Zeitfenster: 3 Wochen
Quantifizierung über qPCR
3 Wochen
Veränderung des Mikrobioms im Nasen-Rachen-Bereich nach Anwendung des Mikrobiom-Sprays.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei den Haushaltsmitgliedern der Indexpatienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Prüfärzte werden die Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei den Haushaltsmitgliedern der Indexpatienten auf der Grundlage der Analyse einer Kapillarblutprobe (Fingerstichprobe) bewerten, die auf einer Whatman903-Proteinsparkarte gespeichert ist
3 Wochen
Prävalenz von COVID-19 bei den Haushaltsmitgliedern der Indexpatienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Prüfärzte werden die Prävalenz von COVID-19 bei den Haushaltsmitgliedern der Indexpatienten anhand des Vorhandenseins von Symptomen beurteilen, die in einem Symptomtagebuch gemeldet wurden.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002021000018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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