Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomiterapia Covid-19:n perushoidon tuessa (MiCel)

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Covid-19:n perushoidon tuki mikrobiomiterapialla.

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko probioottisia bakteereja sisältävä kurkkusumute (ts. mikrobiomisumute) voi vähentää SARS-CoV-2-viruksen oireita ja vaivoja potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita. Lisäksi tavoitteena on selvittää, voiko mikrobiomisuihke estää SARS-CoV-2-viruksen siirtymisen kotitalouden jäsenille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Veronique Verhoeven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perusterveydenhuollon potilaat, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen PCR:n perusteella
  • Opastettu seulonnan aikana ja suostunut olemaan käyttämättä muita probioottisia ravintolisiä tutkimuksen ulkopuolella tutkimusjakson aikana
  • Allekirjoita suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana
  • Rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​tutkimuksen alussa (sekä indeksipotilaat että osallistuvat kotitalouden jäsenet)
  • Raskaana olevat naiset
  • Probioottisten lisäravinteiden käyttöhistoria viimeisen kahden viikon aikana
  • Nykyinen syövän diagnoosi tai immunosuppressiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutit ja krooniset infektio- ja tulehdukselliset ylähengitysteiden sairaudet (esim. akuutti/krooninen rinosinusiitti)
  • Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka päätutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Verum Microbiome -suihkeryhmä
Päivittäinen mikrobiomisuihkeen käyttö kahden viikon ajan
Biologinen: Microbiomi spray
Kurkkusumute, joka sisältää 3 hyödyllistä laktobasillikantaa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spray ryhmä
Päivittäinen lumesumutteen käyttö kahden viikon ajan
Biologinen: Placebo spray
Kurkkuspray
EI_INTERVENTIA: Kotitalouden jäsenryhmä
Ei suihkeen käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-infektion oireiden vakavuuden muutos mikrobiomisuihkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos COVID-19-infektion oireiden vaikeusasteessa arvioituna oirepistemäärällä (min 0 - max 65), joka perustuu kuumeen ja kymmenen COVID-19:ään liittyvän oireen olemassaoloon ja puuttumiseen sekä neljään ja viiteen vakavuusluokkaan, jos niitä esiintyy. .
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos COVID-19-infektion oireiden kestossa mikrobiomisuihkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
COVID-19-infektion oireiden keston muutos arvioituna oirepisteillä (min 0 - max 65), joka perustuu kuumeen ja kymmenen COVID-19:ään liittyvän oireen esiintymiseen ja puuttumiseen sekä neljään ja viiteen vakavuusluokkaan, jos niitä esiintyy. .
3 viikkoa
Muutos SARS-CoV-2:n absoluuttisissa lukuissa mikrobiomisuihkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kvantifiointi qPCR:llä
3 viikkoa
Muutos tiettyjen bakteeripatogeenien absoluuttisissa määrissä mikrobiomisuihkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kvantifiointi qPCR:llä
3 viikkoa
Muutos nenän/kurkun alueen mikrobiomissa mikrobiomisuihkeen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys indeksipotilaiden kotitalouden jäsenissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden indeksipotilaiden kotitalouden jäsenissä Whatman903-proteiininsäästökortille tallennetun kapillaariverinäytteen (sormenpistos) analyysin perusteella.
3 viikkoa
COVID-19:n esiintyvyys indeksipotilaiden kotitalouden jäsenissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkijat arvioivat COVID-19:n esiintyvyyden indeksipotilaiden kotitalouden jäsenissä oirepäiväkirjassa raportoitujen oireiden perusteella.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3002021000018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Microbiomi spray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa