Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioomtherapie in eerstelijnszorg voor Covid-19 (MiCel)

31 mei 2021 bijgewerkt door: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Covid-19 eerstelijnszorgondersteuning met microbioomtherapie.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of een keelspray met probiotische bacteriën (d.w.z. microbioom spray) kan de symptomen en klachten van het SARS-CoV-2-virus verminderen bij patiënten met milde tot matige symptomen. Daarnaast is het de bedoeling om te onderzoeken of de microbioomspray overdracht van het SARS-CoV-2-virus op huisgenoten kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Veronique Verhoeven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de eerste lijn met een positieve SARS-CoV-2-test op basis van PCR
  • Geïnstrueerd tijdens screening en overeengekomen om tijdens de onderzoeksperiode geen andere probiotische voedingssupplementen te gebruiken buiten de studie
  • Onderteken het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik bij baseline en tijdens het onderzoek
  • Gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 bij aanvang van de studie (zowel voor indexpatiënten als meewerkende huisgenoten)
  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van het gebruik van probiotische supplementen in de afgelopen twee weken
  • Huidige diagnose van kanker of immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Acute en chronische infectieuze en inflammatoire aandoeningen van de bovenste luchtwegen (bijv. Acute / chronische rhinosinusitis)
  • Klinisch significante bloedingsstoornis
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Verum Microbiome spraygroep
Dagelijks gebruik van microbioomspray gedurende twee weken
Biologisch: Microbioom spray
Keelspray met 3 heilzame lactobacillenstammen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spraygroep
Dagelijks gebruik van placebospray gedurende twee weken
Biologisch: Placebo-spray
Keelspray
GEEN_INTERVENTIE: Ledengroep huishouden
Geen gebruik van spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van symptomen van COVID-19-infectie na gebruik van microbioomspray
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering in ernst van COVID-19-infectiesymptomen zoals beoordeeld door een symptoomscore (min 0 - max 65) op basis van de aan- en afwezigheid van koorts en tien COVID-19-gerelateerde symptomen en, indien aanwezig, respectievelijk de vier en vijf ernstcategorieën .
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in duur van COVID-19-infectiesymptomen na gebruik van microbioomspray
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering in duur van COVID-19-infectiesymptomen zoals beoordeeld door een symptoomscore (min 0 - max 65) op basis van de aan- en afwezigheid van koorts en tien COVID-19-gerelateerde symptomen en, indien aanwezig, respectievelijk de vier en vijf ernstcategorieën .
3 weken
Verandering in absolute aantallen SARS-CoV-2 na gebruik van microbioomspray
Tijdsspanne: 3 weken
Kwantificering via qPCR
3 weken
Verandering in absolute aantallen specifieke bacteriële pathogenen na gebruik van microbioomspray
Tijdsspanne: 3 weken
Kwantificering via qPCR
3 weken
Verandering in microbioom van neus/keelgebied na gebruik van microbioomspray.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij de gezinsleden van de indexpatiënten
Tijdsspanne: 3 weken
De onderzoekers zullen de prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij de gezinsleden van de indexpatiënten beoordelen op basis van de analyse van een capillair (vingerprik) bloedmonster dat is opgeslagen op de Whatman903-eiwitbesparingskaart
3 weken
Prevalentie van COVID-19 bij de gezinsleden van de indexpatiënten
Tijdsspanne: 3 weken
De onderzoekers zullen de prevalentie van COVID-19 in de gezinsleden van de indexpatiënten beoordelen op basis van de aanwezigheid van symptomen die zijn gerapporteerd in een symptoomdagboek.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3002021000018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren