Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie du microbiome dans le soutien aux soins primaires Covid-19 (MiCel)

31 mai 2021 mis à jour par: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Soutien aux soins primaires Covid-19 avec la thérapie du microbiome.

Cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo vise à déterminer si un spray pour la gorge contenant des bactéries probiotiques (c.-à-d. microbiome spray) peut réduire les symptômes et les plaintes du virus SARS-CoV-2 chez les patients présentant des symptômes légers à modérés. De plus, l'objectif est d'étudier si le spray microbiome peut empêcher la transmission du virus SARS-CoV-2 aux membres du ménage.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Veronique Verhoeven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins primaires avec un test SARS-CoV-2 positif basé sur la PCR
  • A reçu des instructions lors de la sélection et a accepté de ne pas utiliser d'autres suppléments nutritionnels probiotiques en dehors de l'étude pendant la période d'étude
  • Signez le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques au départ et pendant l'étude
  • Vacciné contre le SRAS-CoV-2 au début de l'étude (à la fois pour les patients index et les membres du ménage qui participent)
  • Femmes enceintes
  • Antécédents d'utilisation de suppléments probiotiques au cours des deux dernières semaines
  • Diagnostic actuel de cancer ou traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois
  • Maladies infectieuses et inflammatoires aiguës et chroniques des voies respiratoires supérieures (par exemple, rhinosinusite aiguë / chronique)
  • Trouble hémorragique cliniquement significatif
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal, justifie l'exclusion de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de pulvérisation Verum Microbiome
Utilisation quotidienne du spray microbiome pendant deux semaines
Biologique: Spray microbiome
Spray pour la gorge contenant 3 souches de lactobacilles bénéfiques
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de pulvérisation placebo
Utilisation quotidienne d'un spray placebo pendant deux semaines
Biologique: Vaporisateur placebo
Spray pour la gorge
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de membres du ménage
Pas d'utilisation de spray

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité des symptômes d'infection au COVID-19 après l'utilisation d'un spray microbiome
Délai: 3 semaines
Modification de la gravité des symptômes de l'infection au COVID-19 telle qu'évaluée par un score de symptômes (min 0 - max 65) basé sur la présence et l'absence de fièvre et de dix symptômes liés au COVID-19 et, le cas échéant, les quatre et cinq catégories de gravité, respectivement .
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la durée des symptômes d'infection au COVID-19 après l'utilisation d'un spray microbiome
Délai: 3 semaines
Modification de la durée des symptômes de l'infection au COVID-19 telle qu'évaluée par un score de symptômes (min 0 - max 65) basé sur la présence et l'absence de fièvre et de dix symptômes liés au COVID-19 et, le cas échéant, les quatre et cinq catégories de gravité, respectivement .
3 semaines
Changement du nombre absolu de SARS-CoV-2 après l'utilisation d'un spray microbiome
Délai: 3 semaines
Quantification par qPCR
3 semaines
Changement du nombre absolu d'agents pathogènes bactériens spécifiques après l'utilisation d'un spray microbiome
Délai: 3 semaines
Quantification par qPCR
3 semaines
Modification du microbiome de la région nez/gorge après l'utilisation d'un spray microbiome.
Délai: 3 semaines
3 semaines
Prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les membres du ménage des patients index
Délai: 3 semaines
Les enquêteurs évalueront la prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les membres du ménage des patients index sur la base de l'analyse d'un échantillon de sang capillaire (piqûre de doigt) stocké sur la carte de sauvegarde des protéines Whatman903
3 semaines
Prévalence de la COVID-19 chez les membres du ménage des patients index
Délai: 3 semaines
Les enquêteurs évalueront la prévalence du COVID-19 chez les membres du ménage des patients index en fonction de la présence de symptômes signalés dans un journal des symptômes.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (RÉEL)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3002021000018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner