Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiomová terapie v primární péči Covid-19 (MiCel)

31. května 2021 aktualizováno: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Podpora primární péče Covid-19 s mikrobiomovou terapií.

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie má za cíl zjistit, zda sprej do krku obsahující probiotické bakterie (tj. mikrobiom sprej) může zmírnit příznaky a stížnosti viru SARS-CoV-2 u pacientů s mírnými až středně závažnými příznaky. Kromě toho je cílem prozkoumat, zda sprej mikrobiomů může zabránit přenosu viru SARS-CoV-2 na členy domácnosti.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Veronique Verhoeven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v primární péči s pozitivním testem SARS-CoV-2 na základě PCR
  • Instruováni během screeningu a souhlasili s tím, že nebudou během období studie používat jiné probiotické doplňky výživy mimo studii
  • Podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik na začátku a během studie
  • Očkováno proti SARS-CoV-2 na začátku studie (jak pro pacienty s indexem, tak pro členy domácnosti, kteří se účastní)
  • Těhotná žena
  • Historie užívání probiotických doplňků v posledních dvou týdnech
  • Aktuální diagnóza rakoviny nebo imunosupresivní terapie během posledních 6 měsíců
  • Akutní a chronická infekční a zánětlivá onemocnění horních cest dýchacích (např. akutní / chronická rinosinusitida)
  • Klinicky významná krvácivá porucha
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího vyžaduje vyloučení ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sprejová skupina Verum Microbiome
Denní používání mikrobiomového spreje po dobu dvou týdnů
Biologický: Mikrobiom sprej
Sprej do krku obsahující 3 prospěšné kmeny laktobacilů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sprejová skupina
Denní používání placebo spreje po dobu dvou týdnů
Biologický: Placebo sprej
Sprej do krku
NO_INTERVENTION: Skupina členů domácnosti
Žádné použití spreje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků infekce COVID-19 po použití mikrobiomového spreje
Časové okno: 3 týdny
Změna závažnosti příznaků infekce COVID-19 hodnocená skóre příznaků (min. 0 – max. 65) na základě přítomnosti a nepřítomnosti horečky a deseti příznaků souvisejících s COVID-19, a pokud jsou přítomny, čtyř a pěti kategorií závažnosti, v tomto pořadí .
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání příznaků infekce COVID-19 po použití mikrobiomového spreje
Časové okno: 3 týdny
Změna trvání příznaků infekce COVID-19 hodnocená skóre příznaků (min. 0 – max. 65) na základě přítomnosti a nepřítomnosti horečky a deseti příznaků souvisejících s COVID-19, a pokud jsou přítomny, čtyř a pěti kategorií závažnosti, v tomto pořadí .
3 týdny
Změna absolutních počtů SARS-CoV-2 po použití mikrobiomového spreje
Časové okno: 3 týdny
Kvantifikace pomocí qPCR
3 týdny
Změna absolutních počtů specifických bakteriálních patogenů po použití mikrobiomového spreje
Časové okno: 3 týdny
Kvantifikace pomocí qPCR
3 týdny
Změna mikrobiomu v oblasti nosu/krku po použití mikrobiomového spreje.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 u členů domácnosti indexovaných pacientů
Časové okno: 3 týdny
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 v domácnostech pacientů s indexem na základě analýzy vzorku kapilární krve (z prstu) uloženého na kartě Whatman903 protein saver.
3 týdny
Prevalence COVID-19 u členů domácností indexu pacientů
Časové okno: 3 týdny
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci COVID-19 u členů domácnosti indexovaných pacientů na základě přítomnosti příznaků hlášených v deníku příznaků.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3002021000018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Mikrobiom sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit