Covid-19 1차 진료 지원에서의 마이크로바이옴 치료 (MiCel)
2021년 5월 31일 업데이트: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp
Microbiome 치료를 통한 Covid-19 1차 진료 지원.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 프로바이오틱 박테리아(즉,
마이크로바이옴 스프레이)는 경증에서 중등도의 증상을 보이는 환자의 SARS-CoV-2 바이러스 증상과 불만을 줄일 수 있습니다.
또한 마이크로바이옴 스프레이가 SARS-CoV-2 바이러스가 가족 구성원에게 전파되는 것을 막을 수 있는지 여부를 조사하는 것이 목표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Veronique Verhoeven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PCR에 기반한 SARS-CoV-2 검사에서 양성 판정을 받은 1차 진료 환자
- 스크리닝 동안 지시를 받고 연구 기간 동안 연구 이외의 다른 프로바이오틱스 영양 보충제를 사용하지 않기로 동의했습니다.
- 동의서에 서명
제외 기준:
- 기준선 및 연구 동안 항생제 사용
- 연구 시작 시 SARS-CoV-2 백신 접종(지표 환자 및 참여하는 가족 구성원 모두)
- 임산부
- 지난 2주 동안 프로바이오틱스 보충제 사용 이력
- 지난 6개월 이내에 현재 암 진단 또는 면역억제 요법
- 급성 및 만성 감염성 및 염증성 상기도 질환(예: 급성/만성 비부비동염)
- 임상적으로 유의한 출혈 장애
- 주임 조사관의 의견에 따라 시험에서 제외되어야 하는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Verum Microbiome 스프레이 그룹
2주간 마이크로바이옴 스프레이 매일 사용
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3가지 유익한 유산균 균주가 함유된 인후 스프레이
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 스프레이 그룹
2주 동안 위약 스프레이 매일 사용
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인후 스프레이
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NO_INTERVENTION: 가족 구성원 그룹
스프레이 사용 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 스프레이 사용 후 COVID-19 감염 증상의 심각도 변화
기간: 3 주
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발열 및 10개의 COVID-19 관련 증상 및 존재하는 경우 각각 4개 및 5개의 심각도 범주를 기준으로 증상 점수(최소 0 - 최대 65)로 평가한 COVID-19 감염 증상의 중증도 변화 .
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로바이옴 스프레이 사용 후 COVID-19 감염 증상 기간의 변화
기간: 3 주
|
발열 및 10개의 COVID-19 관련 증상 및 존재하는 경우 각각 4개 및 5개의 심각도 범주를 기준으로 증상 점수(최소 0 - 최대 65)로 평가한 COVID-19 감염 증상 기간의 변화 .
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3 주
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마이크로바이옴 스프레이 사용 후 SARS-CoV-2의 절대 수치 변화
기간: 3 주
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QPCR을 통한 정량화
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3 주
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마이크로바이옴 스프레이 사용 후 특정 세균성 병원체의 절대 수 변화
기간: 3 주
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QPCR을 통한 정량화
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3 주
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마이크로바이옴 스프레이 사용 후 코/목 부위의 마이크로바이옴 변화.
기간: 3 주
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3 주
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지표 환자 가족 구성원의 SARS-CoV-2 항체 유병률
기간: 3 주
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조사관은 Whatman903 단백질 세이버 카드에 저장된 모세혈관(손가락 찌르기) 혈액 샘플 분석을 기반으로 지표 환자의 가족 구성원에서 SARS-CoV-2에 대한 항체 유병률을 평가할 예정입니다.
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3 주
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지수 환자 가족의 COVID-19 유병률
기간: 3 주
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조사관은 증상 일지에 보고된 증상의 존재를 기준으로 지표 환자의 가족 구성원에서 COVID-19의 유병률을 평가할 것입니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3002021000018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마이크로바이옴 스프레이에 대한 임상 시험
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Region Skane모병
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University Hospital, Bonn완전한