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Terapia del microbioma nel supporto alle cure primarie Covid-19 (MiCel)

31 maggio 2021 aggiornato da: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Supporto per le cure primarie Covid-19 con la terapia del microbioma.

Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a verificare se uno spray per la gola contenente batteri probiotici (ad es. microbioma spray) può ridurre i sintomi e i disturbi del virus SARS-CoV-2 nei pazienti con sintomi da lievi a moderati. Inoltre, l'obiettivo è indagare se lo spray microbioma può impedire la trasmissione del virus SARS-CoV-2 ai membri della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Veronique Verhoeven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in cure primarie con un test SARS-CoV-2 positivo basato su PCR
  • Istruito durante lo screening e accettato di non utilizzare altri integratori alimentari probiotici al di fuori dello studio durante il periodo di studio
  • Firma il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici al basale e durante lo studio
  • Vaccinato contro SARS-CoV-2 all'inizio dello studio (sia per i pazienti indice che per i membri della famiglia che partecipano)
  • Donne incinte
  • Cronologia dell'uso di integratori probiotici nelle ultime due settimane
  • Diagnosi attuale di cancro o terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi
  • Malattie acute e croniche infettive e infiammatorie delle vie aeree superiori (es. rinosinusite acuta/cronica)
  • Disturbo emorragico clinicamente significativo
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale, giustifichi l'esclusione dalla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo spray Verum Microbiome
Uso quotidiano di spray microbioma per due settimane
Biologico: Spray per microbioma
Spray per la gola contenente 3 ceppi di lattobacilli benefici
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo spray placebo
Uso quotidiano di spray placebo per due settimane
Biologico: Spray placebo
Spray per la gola
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di membri della famiglia
Nessun uso di spray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi dell'infezione da COVID-19 dopo l'utilizzo dello spray per microbioma
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione della gravità dei sintomi dell'infezione da COVID-19 valutata da un punteggio dei sintomi (min 0 - max 65) basato sulla presenza e assenza di febbre e dieci sintomi correlati a COVID-19 e, se presenti, rispettivamente sulle quattro e cinque categorie di gravità .
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata dei sintomi dell'infezione da COVID-19 dopo l'utilizzo dello spray per microbioma
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione della durata dei sintomi dell'infezione da COVID-19 valutata da un punteggio dei sintomi (min 0 - max 65) basato sulla presenza e assenza di febbre e dieci sintomi correlati a COVID-19 e, se presenti, rispettivamente sulle quattro e cinque categorie di gravità .
3 settimane
Variazione dei numeri assoluti di SARS-CoV-2 dopo l'utilizzo dello spray microbioma
Lasso di tempo: 3 settimane
Quantificazione tramite qPCR
3 settimane
Variazione del numero assoluto di patogeni batterici specifici dopo l'utilizzo dello spray microbioma
Lasso di tempo: 3 settimane
Quantificazione tramite qPCR
3 settimane
Cambiamento nel microbioma della regione naso/gola dopo l'uso dello spray microbioma.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 nei membri della famiglia dei pazienti indice
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli investigatori valuteranno la prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 nei membri della famiglia dei pazienti indice sulla base dell'analisi di un campione di sangue capillare (puntura del dito) memorizzato sulla scheda di risparmio proteico Whatman903
3 settimane
Prevalenza di COVID-19 nei membri della famiglia dei pazienti indice
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli investigatori valuteranno la prevalenza di COVID-19 nei membri della famiglia dei pazienti indice in base alla presenza di sintomi riportati in un diario dei sintomi.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002021000018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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