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Terapia de microbioma no suporte de cuidados primários de Covid-19 (MiCel)

31 de maio de 2021 atualizado por: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Suporte de cuidados primários Covid-19 com terapia de microbioma.

Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo visa investigar se um spray para a garganta contendo bactérias probióticas (ou seja, spray de microbioma) pode reduzir os sintomas e queixas do vírus SARS-CoV-2 em pacientes com sintomas leves a moderados. Além disso, o objetivo é investigar se o spray de microbioma pode impedir a transmissão do vírus SARS-CoV-2 aos membros da família.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Veronique Verhoeven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na atenção primária com teste SARS-CoV-2 positivo com base em PCR
  • Instruído durante a triagem e concordou em não usar outros suplementos nutricionais probióticos fora do estudo durante o período do estudo
  • Assine o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos no início e durante o estudo
  • Vacinado contra SARS-CoV-2 no início do estudo (tanto para pacientes índices quanto para membros da família que participam)
  • mulheres grávidas
  • Histórico de uso de suplementos probióticos nas últimas duas semanas
  • Diagnóstico atual de câncer ou terapia imunossupressora nos últimos 6 meses
  • Doenças infecciosas e inflamatórias agudas e crônicas das vias aéreas superiores (por exemplo, rinossinusite aguda/crônica)
  • Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador principal, justifique a exclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de pulverização Verum Microbiome
Uso diário de spray de microbioma por duas semanas
Biológico: Spray de microbioma
Spray de garganta contendo 3 cepas benéficas de lactobacilos
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de spray placebo
Uso diário de spray placebo por duas semanas
Biológico: Spray placebo
Spray de garganta
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de membros da família
Sem uso de spray

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de infecção por COVID-19 após o uso de spray de microbioma
Prazo: 3 semanas
Alteração na gravidade dos sintomas de infecção por COVID-19, conforme avaliado por uma pontuação de sintomas (mínimo 0 - máximo 65) com base na presença e ausência de febre e dez sintomas relacionados ao COVID-19 e, se presente, as quatro e cinco categorias de gravidade, respectivamente .
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração dos sintomas de infecção por COVID-19 após o uso de spray de microbioma
Prazo: 3 semanas
Alteração na duração dos sintomas de infecção por COVID-19, conforme avaliado por uma pontuação de sintomas (mínimo 0 - máximo 65) com base na presença e ausência de febre e dez sintomas relacionados ao COVID-19 e, se presente, as quatro e cinco categorias de gravidade, respectivamente .
3 semanas
Mudança nos números absolutos de SARS-CoV-2 após o uso de spray de microbioma
Prazo: 3 semanas
Quantificação via qPCR
3 semanas
Alteração no número absoluto de patógenos bacterianos específicos após o uso de spray de microbioma
Prazo: 3 semanas
Quantificação via qPCR
3 semanas
Alteração no microbioma da região do nariz/garganta após o uso do spray de microbioma.
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 nos membros da família dos pacientes índices
Prazo: 3 semanas
Os investigadores avaliarão a prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 nos membros da família dos pacientes com base na análise de uma amostra de sangue capilar (picada no dedo) armazenada no cartão de proteção de proteína Whatman903
3 semanas
Prevalência de COVID-19 nos membros da família dos pacientes índices
Prazo: 3 semanas
Os investigadores avaliarão a prevalência de COVID-19 nos membros da família dos pacientes com base na presença de sintomas relatados em um diário de sintomas.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3002021000018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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