Mikrobiomterápia a Covid-19 alapellátásban (MiCel)
2021. május 31. frissítette: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp
Covid-19 alapellátás támogatása mikrobiomterápiával.
Ennek a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a probiotikus baktériumokat (pl.
mikrobiom spray) csökkentheti a SARS-CoV-2 vírus tüneteit és panaszait enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel járó betegeknél.
Ezenkívül a cél annak vizsgálata, hogy a mikrobiom spray képes-e megakadályozni a SARS-CoV-2 vírus átvitelét a háztartás tagjaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- Veronique Verhoeven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alapellátásban lévő betegek, akiknek a SARS-CoV-2 tesztje PCR alapján pozitív
- A szűrés során utasították, és beleegyezett abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálaton kívül más probiotikus táplálék-kiegészítőt ne használjon
- Aláírja a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum-használat a kiinduláskor és a vizsgálat során
- A vizsgálat kezdetekor beoltották a SARS-CoV-2 ellen (mind az indexbetegek, mind a részt vevő háztartástagok esetében)
- Terhes nők
- A probiotikus kiegészítők használatának története az elmúlt két hétben
- A rák jelenlegi diagnózisa vagy immunszuppresszív terápia az elmúlt 6 hónapban
- Akut és krónikus fertőző és gyulladásos felső légúti betegségek (pl. akut/krónikus rhinosinusitis)
- Klinikailag jelentős vérzészavar
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a tárgyalásból való kizárást indokolja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum Microbiome permetezőcsoport
A mikrobiom spray napi használata két hétig
|
3 jótékony laktobacillus törzset tartalmazó torokspray
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spray csoport
A placebo spray napi használata két hétig
|
Torok spray
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Háztartási tagcsoport
Nincs spray használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzés tüneteinek súlyosságának változása mikrobiom spray használata után
Időkeret: 3 hét
|
A COVID-19 fertőzés tüneteinek súlyosságának változása tünetpontszámmal (min. 0-max. 65) értékelve, a láz és tíz COVID-19-hez kapcsolódó tünet megléte és hiánya, valamint ha vannak, a négy és öt súlyossági kategória alapján. .
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzés tüneteinek időtartamának változása mikrobiom spray használata után
Időkeret: 3 hét
|
A COVID-19 fertőzés tüneteinek időtartamának változása tünetpontszámmal (min. 0 – max. 65) a láz és tíz COVID-19-hez kapcsolódó tünet megléte és hiánya, valamint ha vannak, a négy és öt súlyossági kategória alapján. .
|
3 hét
|
|
A SARS-CoV-2 abszolút számának változása mikrobiom spray használata után
Időkeret: 3 hét
|
Számszerűsítés qPCR-rel
|
3 hét
|
|
A specifikus bakteriális kórokozók abszolút számának változása a mikrobiom spray használata után
Időkeret: 3 hét
|
Számszerűsítés qPCR-rel
|
3 hét
|
|
Változás az orr/torok régió mikrobiomjában a mikrobiom spray használata után.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája az indexbetegek háztartásában
Időkeret: 3 hét
|
A kutatók a Whatman903 fehérjemegtakarító kártyán tárolt kapilláris (ujjszúrásos) vérminta elemzése alapján felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciáját az indexes betegek háztartásában.
|
3 hét
|
|
A COVID-19 prevalenciája az indexbetegek háztartásában
Időkeret: 3 hét
|
A vizsgálók a tünetnaplóban közölt tünetek megléte alapján értékelik a COVID-19 prevalenciáját az indexes betegek háztartásában.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3002021000018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .