Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiomterapi i Covid-19 Primärvårdsstöd (MiCel)

31 maj 2021 uppdaterad av: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Covid-19 Primärvårdsstöd med mikrobiomterapi.

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie syftar till att undersöka om en halsspray som innehåller probiotiska bakterier (dvs. microbiome spray) kan minska symtomen och besvären av SARS-CoV-2-viruset hos patienter med milda till måttliga symtom. Dessutom är syftet att undersöka om mikrobiomsprayen kan förhindra överföring av SARS-CoV-2-viruset till hushållsmedlemmar.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Veronique Verhoeven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i primärvården med positivt SARS-CoV-2-test baserat på PCR
  • Instruerades under screening och gick med på att inte använda andra probiotiska kosttillskott utanför studien under studieperioden
  • Skriv under samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikaanvändning vid baslinjen och under studien
  • Vaccinerad mot SARS-CoV-2 i början av studien (både för indexpatienter och hushållsmedlemmar som deltar)
  • Gravid kvinna
  • Historik om användning av probiotiska kosttillskott under de senaste två veckorna
  • Aktuell diagnos av cancer eller immunsuppressiv terapi under de senaste 6 månaderna
  • Akuta och kroniska infektions- och inflammatoriska sjukdomar i de övre luftvägarna (t.ex. akut/kronisk rhinosinusit)
  • Kliniskt signifikant blödningsrubbning
  • Alla andra medicinska tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning motiverar uteslutning från rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Verum Microbiome spraygrupp
Daglig användning av mikrobiomspray i två veckor
Biologisk: Mikrobiom spray
Halsspray som innehåller 3 nyttiga laktobacillistammar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spraygrupp
Daglig användning av placebospray i två veckor
Biologisk: Placebo spray
Halsspray
NO_INTERVENTION: Hushållets medlemsgrupp
Ingen användning av spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av COVID-19-infektionssymptomen efter användning av mikrobiomspray
Tidsram: 3 veckor
Förändring i svårighetsgraden av covid-19-infektionssymtom, bedömd med ett symtompoäng (min 0 - max 65) baserat på närvaro och frånvaro av feber och tio covid-19-relaterade symtom och, om de finns, de fyra respektive fem svårighetskategorierna. .
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i varaktighet av COVID-19-infektionssymptom efter användning av mikrobiomspray
Tidsram: 3 veckor
Förändring i varaktighet av covid-19-infektionssymtom, bedömd med ett symtompoäng (min 0 - max 65) baserat på närvaro och frånvaro av feber och tio covid-19-relaterade symtom och, om de finns, de fyra respektive fem svårighetskategorierna. .
3 veckor
Ändring i absoluta antal SARS-CoV-2 efter användning av mikrobiomspray
Tidsram: 3 veckor
Kvantifiering via qPCR
3 veckor
Förändring i absoluta antal specifika bakteriella patogener efter användning av mikrobiomspray
Tidsram: 3 veckor
Kvantifiering via qPCR
3 veckor
Förändring i mikrobiom i näsa/halsregion efter användning av mikrobiomspray.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Prevalens av antikroppar mot SARS-CoV-2 i indexpatienternas hushållsmedlemmar
Tidsram: 3 veckor
Utredarna kommer att bedöma förekomsten av antikroppar mot SARS-CoV-2 i indexpatienternas hushållsmedlemmar baserat på analys av ett kapillärt (fingerstick) blodprov lagrat på Whatman903 proteinsparkort
3 veckor
Prevalensen av covid-19 i indexpatienternas hushållsmedlemmar
Tidsram: 3 veckor
Utredarna kommer att bedöma prevalensen av covid-19 i indexpatienternas hushållsmedlemmar baserat på förekomsten av symtom som rapporterats i en symtomdagbok.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3002021000018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Mikrobiom spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera