Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomterapi i Covid-19 primæromsorgsstøtte (MiCel)

31. mai 2021 oppdatert av: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Covid-19 primæromsorgsstøtte med mikrobiomterapi.

Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien tar sikte på å undersøke om en halsspray som inneholder probiotiske bakterier (dvs. mikrobiomspray) kan redusere symptomene og plagene til SARS-CoV-2-viruset hos pasienter med milde til moderate symptomer. I tillegg er målet å undersøke om mikrobiomsprayen kan forhindre overføring av SARS-CoV-2-viruset til husstandsmedlemmer.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Veronique Verhoeven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i primærhelsetjenesten med positiv SARS-CoV-2-test basert på PCR
  • Instruert under screening og avtalt å ikke bruke andre probiotiske kosttilskudd utenfor studien i løpet av studieperioden
  • Signer samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabruk ved baseline og under studien
  • Vaksinert mot SARS-CoV-2 ved starten av studien (både for indekspasienter og husstandsmedlemmer som deltar)
  • Gravide kvinner
  • Historie om bruk av probiotiske kosttilskudd de siste to ukene
  • Nåværende diagnose av kreft eller immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 6 månedene
  • Akutte og kroniske smittsomme og inflammatoriske øvre luftveissykdommer (f.eks. akutt/kronisk rhinosinusitt)
  • Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, tilsier eksklusjon fra rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Verum Microbiome spraygruppe
Daglig bruk av mikrobiomspray i to uker
Biologisk: Mikrobiom spray
Halsspray som inneholder 3 gunstige laktobacilli-stammer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spraygruppe
Daglig bruk av placebospray i to uker
Biologisk: Placebo spray
Halsspray
INGEN_INTERVENSJON: Husstandens medlemsgruppe
Ingen bruk av spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av COVID-19-infeksjonssymptomer etter bruk av mikrobiomspray
Tidsramme: 3 uker
Endring i alvorlighetsgrad av covid-19-infeksjonssymptomer vurdert ved en symptomskåre (min 0 - maks 65) basert på tilstedeværelse og fravær av feber og ti covid-19-relaterte symptomer og, hvis tilstede, henholdsvis de fire og fem alvorlighetskategoriene .
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i varighet av COVID-19-infeksjonssymptomer etter bruk av mikrobiomspray
Tidsramme: 3 uker
Endring i varighet av covid-19-infeksjonssymptomer vurdert ved en symptomscore (min 0 - maks 65) basert på tilstedeværelse og fravær av feber og ti covid-19-relaterte symptomer og, hvis tilstede, henholdsvis de fire og fem alvorlighetskategoriene .
3 uker
Endring i absolutt antall SARS-CoV-2 etter bruk av mikrobiomspray
Tidsramme: 3 uker
Kvantifisering via qPCR
3 uker
Endring i absolutt antall spesifikke bakterielle patogener etter bruk av mikrobiomspray
Tidsramme: 3 uker
Kvantifisering via qPCR
3 uker
Endring i mikrobiom i nese/halsregion etter bruk av mikrobiomspray.
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 i indekspasientenes husholdningsmedlemmer
Tidsramme: 3 uker
Etterforskerne vil vurdere prevalensen av antistoffer mot SARS-CoV-2 i indekspasientenes husstandsmedlemmer basert på analysen av en kapillær (fingerstikk) blodprøve lagret på Whatman903 proteinsparekort
3 uker
Prevalens av COVID-19 i indekspasientenes husstandsmedlemmer
Tidsramme: 3 uker
Etterforskerne vil vurdere prevalensen av COVID-19 i indekspasientenes husstandsmedlemmer basert på tilstedeværelsen av symptomer rapportert i en symptomdagbok.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3002021000018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere