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Terapia de microbiomas en el apoyo de atención primaria de Covid-19 (MiCel)

31 de mayo de 2021 actualizado por: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Apoyo de atención primaria de Covid-19 con terapia de microbioma.

Este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo investigar si un aerosol para la garganta que contiene bacterias probióticas (es decir, spray de microbioma) puede reducir los síntomas y las quejas del virus SARS-CoV-2 en pacientes con síntomas leves a moderados. Además, el objetivo es investigar si el spray de microbioma puede prevenir la transmisión del virus SARS-CoV-2 a los miembros del hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Veronique Verhoeven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en atención primaria con test de SARS-CoV-2 positivo basado en PCR
  • Recibió instrucciones durante la selección y acordó no usar otros suplementos nutricionales probióticos fuera del estudio durante el período de estudio
  • Firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos al inicio y durante el estudio
  • Vacunados contra el SARS-CoV-2 al inicio del estudio (tanto para los pacientes índice como para los miembros del hogar que participan)
  • Mujeres embarazadas
  • Historial de uso de suplementos probióticos en las últimas dos semanas
  • Diagnóstico actual de cáncer o terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses
  • Enfermedades infecciosas e inflamatorias agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores (p. ej., rinosinusitis aguda/crónica)
  • Trastorno hemorrágico clínicamente significativo
  • Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador principal, justifique la exclusión del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pulverización Verum Microbiome
Uso diario de microbiome spray durante dos semanas.
Biológico: Aerosol de microbioma
Aerosol para la garganta que contiene 3 cepas de lactobacilos beneficiosas
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de pulverización de placebo
Uso diario de spray placebo durante dos semanas.
Biológico: Aerosol de placebo
Aerosol para la garganta
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de miembros del hogar
Sin uso de spray

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de infección por COVID-19 después de usar el spray de microbioma
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas de la infección por COVID-19 según lo evaluado por una puntuación de síntomas (mín. 0 - máx. 65) basada en la presencia y ausencia de fiebre y diez síntomas relacionados con COVID-19 y, si están presentes, las cuatro y cinco categorías de gravedad, respectivamente .
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración de los síntomas de infección por COVID-19 después de usar el spray de microbioma
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio en la duración de los síntomas de infección por COVID-19 según lo evaluado por una puntuación de síntomas (mín. 0 - máx. 65) basada en la presencia y ausencia de fiebre y diez síntomas relacionados con COVID-19 y, si están presentes, las cuatro y cinco categorías de gravedad, respectivamente .
3 semanas
Cambio en los números absolutos de SARS-CoV-2 después de usar spray de microbioma
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cuantificación vía qPCR
3 semanas
Cambio en números absolutos de patógenos bacterianos específicos después de usar spray de microbioma
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cuantificación vía qPCR
3 semanas
Cambio en el microbioma de la región de la nariz/garganta después de usar el spray de microbioma.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en los miembros del hogar de los pacientes índice
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en los miembros del hogar de los pacientes índice en función del análisis de una muestra de sangre capilar (pinchazo en el dedo) almacenada en la tarjeta de ahorro de proteínas Whatman903.
3 semanas
Prevalencia de COVID-19 en los miembros del hogar de los pacientes índice
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los investigadores evaluarán la prevalencia de COVID-19 en los miembros del hogar de los pacientes índice en función de la presencia de síntomas informados en un diario de síntomas.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3002021000018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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