Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mikrobiomem we wsparciu podstawowej opieki zdrowotnej Covid-19 (MiCel)

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Wsparcie podstawowej opieki zdrowotnej Covid-19 z terapią mikrobiomową.

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ma na celu zbadanie, czy aerozol do gardła zawierający bakterie probiotyczne (tj. spray mikrobiomu) może zmniejszyć objawy i dolegliwości związane z wirusem SARS-CoV-2 u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami. Ponadto celem jest zbadanie, czy mikrobiom w sprayu może zapobiegać przenoszeniu wirusa SARS-CoV-2 na domowników.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Veronique Verhoeven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podstawowej opiece zdrowotnej z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 na podstawie PCR
  • Poinstruowany podczas badania przesiewowego i zgodził się nie stosować innych probiotycznych suplementów diety poza badaniem w okresie badania
  • Podpisz formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków na początku badania i podczas badania
  • Zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2 na początku badania (zarówno dla pacjentów z indeksu, jak i członków gospodarstwa domowego, którzy biorą udział)
  • Kobiety w ciąży
  • Historia stosowania suplementów probiotycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Aktualna diagnoza raka lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre i przewlekłe zakaźne i zapalne choroby górnych dróg oddechowych (np. ostre/przewlekłe zapalenie zatok przynosowych)
  • Klinicznie istotna skaza krwotoczna
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza uzasadniają wykluczenie z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa oprysków Verum Microbiome
Codzienne stosowanie mikrobiomu w sprayu przez dwa tygodnie
Biologiczny: Spray do mikrobiomu
Spray do gardła zawierający 3 korzystne szczepy pałeczek kwasu mlekowego
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa sprayu placebo
Codzienne stosowanie sprayu placebo przez dwa tygodnie
Biologiczny: Spray placebo
Spray do gardła
NIE_INTERWENCJA: Grupa domowników
Bez użycia sprayu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów zakażenia COVID-19 po zastosowaniu mikrobiomu w sprayu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana nasilenia objawów zakażenia COVID-19 oceniana za pomocą skali objawów (min. 0 – maks. 65) na podstawie obecności i braku gorączki oraz dziesięciu objawów związanych z COVID-19 oraz, jeśli występują, odpowiednio czterech i pięciu kategorii ciężkości .
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania objawów zakażenia COVID-19 po zastosowaniu mikrobiomu w sprayu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana czasu trwania objawów zakażenia COVID-19 oceniana na podstawie oceny objawów (min. 0–maks. 65) na podstawie obecności i braku gorączki oraz dziesięciu objawów związanych z COVID-19 oraz, jeśli występują, odpowiednio czterech i pięciu kategorii ciężkości .
3 tygodnie
Zmiana liczby bezwzględnej SARS-CoV-2 po zastosowaniu sprayu mikrobiomowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwantyfikacja za pomocą qPCR
3 tygodnie
Zmiana liczby bezwzględnej określonych patogenów bakteryjnych po zastosowaniu sprayu mikrobiomowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwantyfikacja za pomocą qPCR
3 tygodnie
Zmiana mikrobiomu okolicy nosa/gardła po zastosowaniu mikrobiomu w sprayu.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u domowników indeksu pacjentów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze ocenią rozpowszechnienie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u domowników indeksu pacjentów na podstawie analizy próbki krwi włośniczkowej (pobranej z palca) przechowywanej na karcie Whatman903 protein saver
3 tygodnie
Rozpowszechnienie COVID-19 wśród domowników indeksu pacjentów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze ocenią rozpowszechnienie COVID-19 wśród domowników indeksu na podstawie obecności objawów zgłoszonych w dzienniczku objawów.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002021000018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Spray do mikrobiomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj