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Covid-19プライマリケアサポートにおけるマイクロバイオーム療法 (MiCel)

2021年5月31日 更新者：Sarah Lebeer、University Hospital, Antwerp

マイクロバイオーム療法によるCovid-19プライマリケアサポート。

この二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究は、喉スプレーがプロバイオティクス細菌を含むかどうかを調査することを目的としています (すなわち. マイクロバイオーム スプレー) は、軽度から中等度の症状を持つ患者の SARS-CoV-2 ウイルスの症状と苦情を軽減することができます。 さらに、マイクロバイオーム スプレーが SARS-CoV-2 ウイルスの家族への感染を防ぐことができるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Veronique Verhoeven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCRに基づくSARS-CoV-2検査が陽性でプライマリケアを受けている患者
  • -スクリーニング中に指示され、研究期間中、研究以外で他のプロバイオティクス栄養補助食品を使用しないことに同意した
  • 同意書に署名する

除外基準:

  • -ベースライン時および研究中の抗生物質の使用
  • -研究の開始時にSARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けている（初発患者と参加する家族の両方）
  • 妊娠中の女性
  • 過去2週間のプロバイオティクスサプリメントの使用歴
  • -過去6か月以内のがんまたは免疫抑制療法の現在の診断
  • 急性および慢性の感染性および炎症性上気道疾患（例：急性/慢性副鼻腔炎）
  • 臨床的に重大な出血性疾患
  • -主治医の意見では、試験からの除外を正当化するその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Verum Microbiomeスプレーグループ
マイクロバイオームスプレーを2週間毎日使用
生物学的：マイクロバイオームスプレー
3種の善玉乳酸菌入りのどスプレー
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボスプレー群
プラセボ スプレーを 2 週間毎日使用
生物学的：プラセボスプレー
のどスプレー
NO_INTERVENTION：世帯員グループ
スプレー不使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームスプレー使用後のCOVID-19感染症状の重症度の変化
時間枠：3週間
発熱の有無および COVID-19 関連の 10 の症状、および存在する場合はそれぞれ 4 つおよび 5 つの重症度カテゴリに基づく症状スコア (最小 0 ～ 最大 65) によって評価される COVID-19 感染症状の重症度の変化.
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームスプレー使用後のCOVID-19感染症状の持続時間の変化
時間枠：3週間
発熱の有無とCOVID-19に関連する10の症状、および存在する場合はそれぞれ4つおよび5つの重症度カテゴリに基づく症状スコア（最小0～最大65）によって評価されるCOVID-19感染症状の期間の変化.
3週間
マイクロバイオームスプレー使用後のSARS-CoV-2の絶対数の変化
時間枠：3週間
QPCRによる定量化
3週間
マイクロバイオームスプレー使用後の特定の病原菌の絶対数の変化
時間枠：3週間
QPCRによる定量化
3週間
マイクロバイオームスプレーを使用した後の鼻/喉領域のマイクロバイオームの変化。
時間枠：3週間
3週間
初発患者の家族におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率
時間枠：3週間
調査員は、Whatman903プロテインセーバーカードに保存された毛細血管（指刺し）血液サンプルの分析に基づいて、初発患者の家族のSARS-CoV-2に対する抗体の有病率を評価します
3週間
初発患者の世帯員における COVID-19 の有病率
時間枠：3週間
調査員は、症状日記で報告された症状の存在に基づいて、初発患者の家族における COVID-19 の有病率を評価します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予期された)

2022年2月1日

研究の完了 (予期された)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3002021000018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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