Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomterapi i Covid-19 Primary Care Support (MiCel)

31. maj 2021 opdateret af: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Covid-19 Primærplejestøtte med mikrobiomterapi.

Denne dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge, om en halsspray, der indeholder probiotiske bakterier (dvs. mikrobiom spray) kan reducere symptomer og klager ved SARS-CoV-2-virus hos patienter med milde til moderate symptomer. Derudover er målet at undersøge, om mikrobiomsprayen kan forhindre overførsel af SARS-CoV-2-virus til husstandsmedlemmer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Veronique Verhoeven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i primærpleje med positiv SARS-CoV-2-test baseret på PCR
  • Instrueret under screening og accepteret ikke at bruge andre probiotiske kosttilskud uden for undersøgelsen i undersøgelsesperioden
  • Underskriv samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabrug ved baseline og under undersøgelsen
  • Vaccineret mod SARS-CoV-2 ved studiets start (både for indekspatienter og husstandsmedlemmer, der deltager)
  • Gravid kvinde
  • Historie om brug af probiotiske kosttilskud i de sidste to uger
  • Aktuel diagnose af cancer eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Akutte og kroniske smitsomme og inflammatoriske øvre luftvejssygdomme (f.eks. akut/kronisk rhinosinusitis)
  • Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter hovedefterforskerens mening berettiger udelukkelse fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Verum Microbiome spraygruppe
Daglig brug af mikrobiom spray i to uger
Biologisk: Mikrobiom spray
Halsspray indeholdende 3 gavnlige lactobacilli-stammer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spraygruppe
Daglig brug af placebospray i to uger
Biologisk: Placebo spray
Halsspray
NO_INTERVENTION: Husstandens medlemsgruppe
Ingen brug af spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektionssymptomer efter brug af mikrobiomspray
Tidsramme: 3 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektionssymptomer vurderet ved en symptomscore (min 0 - max 65) baseret på tilstedeværelse og fravær af feber og ti COVID-19-relaterede symptomer og, hvis de er til stede, henholdsvis de fire og fem sværhedsgradskategorier .
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varigheden af ​​COVID-19-infektionssymptomer efter brug af mikrobiomspray
Tidsramme: 3 uger
Ændring i varigheden af ​​COVID-19-infektionssymptomer vurderet ved en symptomscore (min 0 - max 65) baseret på tilstedeværelse og fravær af feber og ti COVID-19-relaterede symptomer og, hvis de er til stede, henholdsvis de fire og fem sværhedsgradskategorier .
3 uger
Ændring i absolutte tal af SARS-CoV-2 efter brug af mikrobiomspray
Tidsramme: 3 uger
Kvantificering via qPCR
3 uger
Ændring i det absolutte antal af specifikke bakterielle patogener efter brug af mikrobiomspray
Tidsramme: 3 uger
Kvantificering via qPCR
3 uger
Ændring i mikrobiom i næse/halsregion efter brug af mikrobiomspray.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 i indekspatienternes husstandsmedlemmer
Tidsramme: 3 uger
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 i indekspatienternes husstandsmedlemmer baseret på analysen af ​​en kapillær (fingerprik) blodprøve gemt på Whatman903 proteinsparekort
3 uger
Forekomst af COVID-19 i indekspatienternes husstandsmedlemmer
Tidsramme: 3 uger
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​COVID-19 i indekspatienternes husstandsmedlemmer baseret på tilstedeværelsen af ​​symptomer rapporteret i en symptomdagbog.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002021000018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Mikrobiom spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner