减肥手术后的身体活动咨询
减肥手术后身体活动咨询对活动水平和人体测量指标的影响
研究概览
详细说明
减肥手术被认为是治疗 BMI≥40 或 BMI≥35 伴有肥胖合并症的病态肥胖最有效的方法。
任何类型的减肥手术后的术后体重减轻在很大程度上取决于患者能够改变和维持其饮食习惯和活动水平的程度。 养成锻炼身体的习惯有助于优化减肥手术后的结果，例如有助于提高手术后的体重减轻率和保持瘦体重。
为了成功地改变肥胖患者健康生活习惯的行为改变，至关重要的是在手术后促进身体活动咨询，并找到可以支持习惯性身体活动的有效干预措施。
该试验的目的是检查减肥手术后身体活动咨询对术后第一年的活动量和强度、生活质量、人体测量和功能测量的影响。
将招募多达 80 名参与者进行试验，并将随机分配到两个研究组（控制组、干预组）之一。 干预组将在手术后的六个月内接受身体活动咨询和指导。
所有参与者都将收到一个计步器，用于在干预前后的不同时间点跟踪 7 天的每日步数。 将在术前基线评估和整个试验过程中进行额外测量，包括人体测量（体重、BMI 和身体成分）和功能测量（手柄、6 分钟步行测试、椅子站立测试）。
所有参与者将在干预前后填写一份为期 7 天的国际体育活动问卷、体育锻炼自我效能表和 SF-36 问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 40 kg/m2 或 35 kg/m2 伴有合并症
- 18至50岁
- 根据术前评估标准，患者适合接受减肥手术
- 能说流利的希伯来语/阿拉伯语
排除标准：
- 认知能力下降或严重的精神或精神疾病
- 患者过去接受过减肥手术
- 怀孕或哺乳
- 限制训练和活动能力的骨科疾病（例如严重的关节炎、受伤或骨折）
- 有运动风险的心脏病（心力衰竭、严重的主动脉瓣狭窄、不受控制的心律失常和急性冠脉综合征）
- 中度/重度肺病或 COPD，肺功能测试 FEV1 / FVC <70%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
除了在 Hadassah-Ein Kerem 医院进行的减肥手术后的常规随访之外，干预组将在手术后的六个月内接受经过认证的护士的体育活动咨询和指导。
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身体活动咨询技术将基于自我决定理论和五个 A（评估、建议、同意、协助、安排）。 身体活动指南将包括有氧运动和阻力运动。 干预组的每位参与者都将根据减肥手术后的术后状态和运动建议获得个人运动处方。 参与者将在手术后的前六个月通过与认证护士的个人会面、电话、激励性按摩和锻炼视频获得长期随访和陪伴。 |
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无干预：控制
对照组将在 Hadassah-Ein Kerem 医院接受减肥手术后的常规随访，其中包括外科医生和营养师的长期随访。 对照组的参与者将在试验结束时接受认证护士的身体活动咨询。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日步数
大体时间：最多 26 周时（干预阶段结束）从基线的变化
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每次访问前最后 7 天的平均每日步数
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最多 26 周时（干预阶段结束）从基线的变化
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平均每日步数
大体时间：术后1年
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每次访问前最后 7 天的平均每日步数
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术后1年
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自我报告的身体活动的 MET
大体时间：最多 26 周时的基线变化（干预阶段结束）
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来自自我报告的国际身体活动问卷 (IPAQ-sf) 的 MET 身体活动分数。
分数将分为低强度、中强度和高强度的身体活动。
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最多 26 周时的基线变化（干预阶段结束）
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自我报告的身体活动的 MET
大体时间：术后1年
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来自自我报告的国际身体活动问卷 (IPAQ-sf) 的 MET 身体活动分数。
分数将分为低强度、中强度和高强度的身体活动。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数的变化
大体时间：最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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肌肉质量的变化
大体时间：最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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使用生物电阻抗分析量表测量肌肉质量
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最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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六分钟步行测试
大体时间：最多 26 周时的基线变化（干预阶段结束）
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测量身体机能，6分钟步行测试将以米为单位进行评估
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最多 26 周时的基线变化（干预阶段结束）
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坐着经受考验
大体时间：最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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测试 5 次重复测量时间以评估功能性下肢力量
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最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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握力测试变化(Kg)
大体时间：最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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以 KG 为单位测量手部和前臂肌肉的最大等长强度
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最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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通过 (SSE) 评估的自我效能变化 - 体育锻炼量表的自我效能
大体时间：最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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体育锻炼自我效能表中报告的自我效能分数（分数 0-90）
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最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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通过 SF-36 问卷评估的健康相关生活质量的变化
大体时间：最多 26 周时的基线变化（干预阶段结束）
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在 Sf-36 问卷中报告
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最多 26 周时的基线变化（干预阶段结束）
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总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白水平的变化
大体时间：最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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随访时的血液检查结果
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最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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葡萄糖和 HbA1c 水平的变化
大体时间：最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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随访时的血液检查结果
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最多 26 周（干预阶段结束）和术后 1 年时的基线变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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