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Consulenza sull'attività fisica dopo la chirurgia bariatrica

12 maggio 2022 aggiornato da: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Effetti della consulenza sull'attività fisica dopo chirurgia bariatrica sul livello di attività e misure antropometriche

Questo studio esaminerà se fornire consulenza e guida sull'attività fisica ai pazienti dopo la chirurgia bariatrica, insieme al follow-up personale a lungo termine per sei mesi dopo l'intervento, può aumentare il livello di attività fisica e il suo effetto sulle misure antropometriche e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è considerata la più efficace nel trattamento dell'obesità patologica per i pazienti con BMI≥40 o BMI≥35 con comorbidità per l'obesità.

la perdita di peso postoperatoria dopo qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica dipende in gran parte dalla misura in cui i pazienti possono apportare e sostenere cambiamenti nelle loro abitudini alimentari e nel livello di attività. L'adozione di abitudini di attività fisica può aiutare a ottimizzare i risultati dopo la chirurgia bariatrica, ad esempio contribuendo al tasso di perdita di peso dopo l'intervento chirurgico e mantenendo la massa corporea magra.

Al fine di implementare con successo un cambiamento comportamentale per quanto riguarda l'adattamento di abitudini di vita sane nei pazienti obesi, è fondamentale promuovere la consulenza sull'attività fisica dopo l'intervento chirurgico e trovare un intervento efficace che possa supportare l'attività fisica abituale.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della consulenza sull'attività fisica dopo la chirurgia bariatrica sulla quantità e sull'intensità dell'attività svolta, sulla qualità della vita, sulle misure antropometriche e funzionali durante il primo anno dopo l'intervento.

Verranno reclutati fino a ottanta partecipanti per lo studio e verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio (controllo, intervento). Il gruppo di intervento riceverà consulenza sull'attività fisica e linee guida per i sei mesi successivi all'intervento.

Tutti i partecipanti riceveranno un contapassi per tenere traccia dei passi giornalieri per 7 giorni in diversi momenti prima e dopo l'intervento. Ulteriori misurazioni saranno effettuate durante una valutazione di base pre-chirurgica e durante lo studio e includeranno misure antropometriche (peso, indice di massa corporea e composizione corporea) e misure funzionali (impugnatura, test del cammino di 6 minuti, test in piedi sulla sedia).

Tutti i partecipanti compileranno un questionario sull'attività fisica internazionale di 7 giorni, la scala di autoefficacia per l'esercizio fisico e il questionario SF-36, prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 o 35 kg/m2 con comorbilità
  • Dai 18 ai 50 anni
  • Il paziente è idoneo secondo gli standard di valutazione preoperatoria a sottoporsi a chirurgia bariatrica
  • Parla fluentemente ebraico/arabo

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo o grave malattia psichiatrica o mentale
  • Paziente sottoposto a chirurgia bariatrica in passato
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Malattie ortopediche che limitano l'allenamento e la mobilità (come artrite grave, lesioni o fratture)
  • Malattie cardiache con rischio di esercizio (insufficienza cardiaca, stenosi aortica grave, aritmia incontrollata e sindrome coronarica acuta)
  • Malattia polmonare moderata/grave o BPCO con FEV1/FVC <70% su un test di funzionalità polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà consulenza e guida sull'attività fisica da parte di un'infermiera certificata durante i sei mesi successivi all'intervento, in aggiunta al follow-up di routine dopo la chirurgia bariatrica presso l'ospedale Hadassah-Ein Kerem.
Comportamentale: Consulenza sull'attività fisica

Le tecniche di consulenza sull'attività fisica si baseranno sulla teoria dell'autodeterminazione e sulle cinque A (valutare, consigliare, concordare, assistere, organizzare). Le linee guida per l'attività fisica includeranno esercizi combinati aerobici e di resistenza.

Ogni partecipante al gruppo di intervento riceverà prescrizioni di esercizi personali in conformità con gli statuti post-chirurgici e le raccomandazioni sugli esercizi dopo la chirurgia bariatrica. I partecipanti riceveranno un follow-up e un accompagnamento a lungo termine durante i primi sei mesi dopo l'intervento, attraverso incontri personali con un'infermiera certificata, telefonate, massaggi motivazionali e video di esercizi.
Nessun intervento: Controllo

Il gruppo di controllo riceverà il follow-up di routine seguito presso l'ospedale Hadassah-Ein Kerem dopo la chirurgia bariatrica, che include il follow-up a lungo termine con il chirurgo e un dietista.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno consulenza sull'attività fisica da un infermiere certificato alla fine della prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento)
Numero medio di passi giornalieri degli ultimi 7 giorni prima di ogni visita
cambiamento rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento)
Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Numero medio di passi giornalieri degli ultimi 7 giorni prima di ogni visita
1 anno dopo l'intervento
MET di attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento)
Punteggio dell'attività fisica nei MET dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-sf). Il punteggio sarà classificato in base al livello di attività fisica a bassa, moderata e alta intensità.
Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento)
MET di attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggio dell'attività fisica nei MET dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-sf). Il punteggio sarà classificato in base al livello di attività fisica a bassa, moderata e alta intensità.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Misurazione della massa muscolare mediante scala di analisi dell'impedenza bioelettrica
Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento)
per misurare la funzione fisica, il test del cammino di 6 minuti sarà valutato in metri
Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento)
sedersi per sostenere la prova
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
test di misurazione del tempo di 5 ripetizioni per valutare la forza funzionale degli arti inferiori
Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Variazioni nel test di forza dell'impugnatura (Kg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
per misurare la massima forza isometrica della mano e del muscolo dell'avambraccio in KG
Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
cambiamenti nell'autoefficacia valutata da (SSE) - Autoefficacia per la scala dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio di autoefficacia riportato nella scala di autoefficacia per l'esercizio fisico (punteggio 0-90)
Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute valutati dal questionario SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento)
riportato nel questionario Sf-36
Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento)
Variazione dei livelli di colesterolo totale, HDL e LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Risultati degli esami del sangue effettuati al follow-up
Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Variazione dei livelli di glucosio e HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Risultati degli esami del sangue effettuati al follow-up
Variazione rispetto al basale fino a 26 settimane (fine della fase di intervento) e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPA-0965-HMO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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