- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04795375
Fysisk aktivitetsrådgivning efter bariatrisk kirurgi
Effekter av fysisk aktivitetsrådgivning efter bariatrisk kirurgi på aktivitetsnivån och antropometriska åtgärder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi anses vara mest effektiv för att behandla sjuklig fetma för patienter med BMI≥40 eller BMI≥35 med komorbiditet för fetma.
postoperativ viktminskning efter någon typ av bariatrisk kirurgi är till stor del beroende av i vilken utsträckning patienter kan göra och upprätthålla förändringar i sina matvanor och aktivitetsnivå. Att anamma fysiska aktivitetsvanor kan hjälpa till att optimera resultaten efter överviktskirurgi, som att bidra till viktminskningshastigheten efter operationen och bibehålla en mager kroppsmassa.
För att framgångsrikt genomföra en beteendeförändring avseende anpassning av hälsosamma livsstilsvanor hos överviktiga patienter, är det viktigt att främja fysisk aktivitetsrådgivning efter operationen och att hitta en effektiv intervention som kan stödja vanemässig fysisk aktivitet.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten fysisk aktivitetsrådgivning efter överviktskirurgi på utförd aktivitetsmängd och intensitet, livskvalitet, antropometriska och funktionella mått under det första året efter operationen.
Upp till åttio deltagare kommer att rekryteras till försöket och kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studiearmarna (kontroll, intervention). Interventionsgruppen kommer att få fysisk aktivitetsrådgivning och riktlinjer under de följande sex månaderna efter operationen.
Alla deltagare kommer att få en stegräknare för att spåra dagliga steg under 7 dagar vid olika tidpunkter före och efter interventionen. Ytterligare mätningar kommer att göras vid en pre-kirurgisk baslinjebedömning och under hela försöket, och kommer att inkludera antropometriska mätningar (vikt, BMI och kroppssammansättning) och funktionella mätningar (handgrepp, 6-minuters gångtest, stolresningstest).
Alla deltagare kommer att fylla i ett 7-dagars internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet, skalan för själveffektivitet för fysisk träning och SF-36 frågeformulär, före och efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med komorbiditeter
- 18 till 50 år gammal
- Patienten är lämplig enligt preoperativa utvärderingsstandarder för att genomgå bariatrisk kirurgi
- Talar hebreiska/arabiska flytande
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring eller allvarlig psykiatrisk eller psykisk sjukdom
- Patienten genomgick en bariatrisk operation tidigare
- Graviditet eller amning
- Ortopedisk sjukdom som begränsar träning och rörlighet (som svår artrit, skada eller frakturer)
- Hjärtsjukdom med risk för träning (hjärtsvikt, svår aortastenos, okontrollerad arytmi och akut kranskärlssyndrom)
- Måttlig/svår lungsjukdom eller KOL med FEV1/FVC <70 % på ett lungfunktionstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få fysisk aktivitetsrådgivning och vägledning av en certifierad sjuksköterska under sex månader efter operationen, utöver den rutinmässiga uppföljningen efter bariatrisk operation på Hadassah-Ein Kerem Hospital.
|
Rådgivningsteknikerna för fysisk aktivitet kommer att baseras på teorin om självbestämmande och fem A:s (bedöma, råda, komma överens, bistå, arrangera). Riktlinjer för fysisk aktivitet kommer att omfatta kombinerade aerobics- och motståndsövningar. Varje deltagare i interventionsgruppen kommer att få personliga träningsrecept i enlighet med postkirurgiska statyer och träningsrekommendationer efter bariatrisk kirurgi. Deltagarna kommer att få långtidsuppföljning och ledsagning under de första sex månaderna efter operationen, genom personliga möten med en legitimerad sjuksköterska, telefonsamtal, motiverande massage och träningsvideor. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få den rutinmässiga uppföljningen som följs på Hadassah-Ein Kerem-sjukhuset efter bariatrisk operation, vilket inkluderar långtidsuppföljning med kirurgen och en dietist. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rådgivning om fysisk aktivitet av en legitimerad sjuksköterska i slutet av försöket. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: förändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
|
Genomsnittligt antal steg per dag för de senaste 7 dagarna före varje besök
|
förändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
|
|
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Genomsnittligt antal steg per dag för de senaste 7 dagarna före varje besök
|
1 år efter operationen
|
|
MET:s av självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
|
Fysisk aktivitetspoäng i MET:s från självrapporterade International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf).
Poängen kommer att kategoriseras till låg, måttlig och hög intensitetsnivå av fysisk aktivitet.
|
Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
|
|
MET:s av självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Fysisk aktivitetspoäng i MET:s från självrapporterade International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf).
Poängen kommer att kategoriseras till låg, måttlig och hög intensitetsnivå av fysisk aktivitet.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i BMI
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
|
Förändringar i muskelmassa
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
Mätning av muskelmassa med hjälp av bioelektrisk impedansanalysskala
|
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
|
sex minuters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
|
för att mäta fysisk funktion kommer 6 min gångtest att bedömas i meter
|
Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
|
|
sitta för att stå prov
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
testmätningstid på 5 repetitioner för att bedöma funktionell styrka i nedre extremiteter
|
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
|
Förändringar i handgreppsstyrketest (Kg)
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
för att mäta den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmuskeln i KG
|
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
|
förändringar i Self-efficacy bedömd av (SSE)- Self-efficacy for physical exercise scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
Self-efficacy-poäng rapporterad i Self-efficacy for fysisk träningsskalan (poäng 0-90)
|
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av SF-36 Questionnaire
Tidsram: Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
|
redovisas i Sf-36 enkät
|
Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
|
|
Förändring i totalkolesterol, HDL och LDL-nivåer
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
Resultat av blodprov tagna vid uppföljning
|
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
|
Förändring i glukos- och HbA1c-nivåer
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
Resultat av blodprov tagna vid uppföljning
|
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BPA-0965-HMO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .