Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetsrådgivning efter bariatrisk kirurgi

12 maj 2022 uppdaterad av: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Effekter av fysisk aktivitetsrådgivning efter bariatrisk kirurgi på aktivitetsnivån och antropometriska åtgärder

Denna studie kommer att undersöka huruvida tillhandahållande av fysisk aktivitetsrådgivning och vägledning till patienter efter bariatrisk operation, tillsammans med långvarig personlig uppföljning under sex månader efter operationen, kan öka nivån av fysisk aktivitet och dess effekt på antropometriska och funktionella mått.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Bariatrisk kirurgi anses vara mest effektiv för att behandla sjuklig fetma för patienter med BMI≥40 eller BMI≥35 med komorbiditet för fetma.

postoperativ viktminskning efter någon typ av bariatrisk kirurgi är till stor del beroende av i vilken utsträckning patienter kan göra och upprätthålla förändringar i sina matvanor och aktivitetsnivå. Att anamma fysiska aktivitetsvanor kan hjälpa till att optimera resultaten efter överviktskirurgi, som att bidra till viktminskningshastigheten efter operationen och bibehålla en mager kroppsmassa.

För att framgångsrikt genomföra en beteendeförändring avseende anpassning av hälsosamma livsstilsvanor hos överviktiga patienter, är det viktigt att främja fysisk aktivitetsrådgivning efter operationen och att hitta en effektiv intervention som kan stödja vanemässig fysisk aktivitet.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten fysisk aktivitetsrådgivning efter överviktskirurgi på utförd aktivitetsmängd och intensitet, livskvalitet, antropometriska och funktionella mått under det första året efter operationen.

Upp till åttio deltagare kommer att rekryteras till försöket och kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studiearmarna (kontroll, intervention). Interventionsgruppen kommer att få fysisk aktivitetsrådgivning och riktlinjer under de följande sex månaderna efter operationen.

Alla deltagare kommer att få en stegräknare för att spåra dagliga steg under 7 dagar vid olika tidpunkter före och efter interventionen. Ytterligare mätningar kommer att göras vid en pre-kirurgisk baslinjebedömning och under hela försöket, och kommer att inkludera antropometriska mätningar (vikt, BMI och kroppssammansättning) och funktionella mätningar (handgrepp, 6-minuters gångtest, stolresningstest).

Alla deltagare kommer att fylla i ett 7-dagars internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet, skalan för själveffektivitet för fysisk träning och SF-36 frågeformulär, före och efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med komorbiditeter
  • 18 till 50 år gammal
  • Patienten är lämplig enligt preoperativa utvärderingsstandarder för att genomgå bariatrisk kirurgi
  • Talar hebreiska/arabiska flytande

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring eller allvarlig psykiatrisk eller psykisk sjukdom
  • Patienten genomgick en bariatrisk operation tidigare
  • Graviditet eller amning
  • Ortopedisk sjukdom som begränsar träning och rörlighet (som svår artrit, skada eller frakturer)
  • Hjärtsjukdom med risk för träning (hjärtsvikt, svår aortastenos, okontrollerad arytmi och akut kranskärlssyndrom)
  • Måttlig/svår lungsjukdom eller KOL med FEV1/FVC <70 % på ett lungfunktionstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få fysisk aktivitetsrådgivning och vägledning av en certifierad sjuksköterska under sex månader efter operationen, utöver den rutinmässiga uppföljningen efter bariatrisk operation på Hadassah-Ein Kerem Hospital.

Rådgivningsteknikerna för fysisk aktivitet kommer att baseras på teorin om självbestämmande och fem A:s (bedöma, råda, komma överens, bistå, arrangera). Riktlinjer för fysisk aktivitet kommer att omfatta kombinerade aerobics- och motståndsövningar.

Varje deltagare i interventionsgruppen kommer att få personliga träningsrecept i enlighet med postkirurgiska statyer och träningsrekommendationer efter bariatrisk kirurgi. Deltagarna kommer att få långtidsuppföljning och ledsagning under de första sex månaderna efter operationen, genom personliga möten med en legitimerad sjuksköterska, telefonsamtal, motiverande massage och träningsvideor.

Inget ingripande: Kontrollera

Kontrollgruppen kommer att få den rutinmässiga uppföljningen som följs på Hadassah-Ein Kerem-sjukhuset efter bariatrisk operation, vilket inkluderar långtidsuppföljning med kirurgen och en dietist.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rådgivning om fysisk aktivitet av en legitimerad sjuksköterska i slutet av försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: förändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
Genomsnittligt antal steg per dag för de senaste 7 dagarna före varje besök
förändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: 1 år efter operationen
Genomsnittligt antal steg per dag för de senaste 7 dagarna före varje besök
1 år efter operationen
MET:s av självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
Fysisk aktivitetspoäng i MET:s från självrapporterade International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Poängen kommer att kategoriseras till låg, måttlig och hög intensitetsnivå av fysisk aktivitet.
Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
MET:s av självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år efter operationen
Fysisk aktivitetspoäng i MET:s från självrapporterade International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Poängen kommer att kategoriseras till låg, måttlig och hög intensitetsnivå av fysisk aktivitet.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i BMI
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
Förändringar i muskelmassa
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
Mätning av muskelmassa med hjälp av bioelektrisk impedansanalysskala
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
sex minuters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
för att mäta fysisk funktion kommer 6 min gångtest att bedömas i meter
Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
sitta för att stå prov
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
testmätningstid på 5 repetitioner för att bedöma funktionell styrka i nedre extremiteter
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
Förändringar i handgreppsstyrketest (Kg)
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
för att mäta den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmuskeln i KG
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
förändringar i Self-efficacy bedömd av (SSE)- Self-efficacy for physical exercise scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
Self-efficacy-poäng rapporterad i Self-efficacy for fysisk träningsskalan (poäng 0-90)
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av SF-36 Questionnaire
Tidsram: Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
redovisas i Sf-36 enkät
Ändring från baslinjen vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen)
Förändring i totalkolesterol, HDL och LDL-nivåer
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
Resultat av blodprov tagna vid uppföljning
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
Förändring i glukos- och HbA1c-nivåer
Tidsram: Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen
Resultat av blodprov tagna vid uppföljning
Ändring från Baseline vid upp till 26 veckor (slutet av interventionsfasen) och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BPA-0965-HMO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera