- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04795375
Fysisk aktivitetsrådgivning etter fedmekirurgi
Effekter av fysisk aktivitetsrådgivning etter fedmekirurgi på aktivitetsnivået og antropometriske mål
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi anses å være mest effektiv i behandling av sykelig fedme for pasienter med BMI≥40 eller BMI≥35 med komorbiditet for fedme.
postoperativ vekttap etter enhver form for fedmekirurgi er i stor grad avhengig av i hvilken grad pasienter kan gjøre og opprettholde endringer i matvaner og aktivitetsnivå. Å ta i bruk fysiske aktivitetsvaner kan bidra til å optimalisere resultatene etter fedmekirurgi, for eksempel å bidra til hastigheten på vekttap etter operasjonen og opprettholde slank kroppsmasse.
For å lykkes med å implementere en atferdsendring når det gjelder tilpasning av sunne livsstilsvaner hos overvektige pasienter, er det viktig å fremme fysisk aktivitetsrådgivning etter operasjonen, og å finne en effektiv intervensjon som kan støtte vanlig fysisk aktivitet.
Målet med denne studien er å undersøke effekten fysisk aktivitetsveiledning etter fedmekirurgi på mengde og intensitet av utført aktivitet, livskvalitet, antropometriske og funksjonelle mål det første året etter operasjonen.
Opptil åtti deltakere vil bli rekruttert til forsøket, og vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiearmene (Kontroll, Intervensjon). Intervensjonsgruppen vil motta fysisk aktivitetsrådgivning og retningslinjer for de påfølgende seks månedene etter operasjonen.
Alle deltakere vil motta en skritteller for å spore daglige skritt i 7 dager på forskjellige tidspunkt før og etter intervensjonen. Ytterligere målinger vil bli tatt ved en pre-kirurgisk baselinevurdering og gjennom hele forsøket, og vil inkludere antropometriske mål (vekt, BMI og kroppssammensetning) og funksjonelle mål (håndgrep, 6-minutters gangtest, stolstand-up test).
Alle deltakerne vil fylle ut et 7-dagers internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet, skalaen for egeneffektivitet for fysisk trening og SF-36 spørreskjema, før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med komorbiditeter
- 18 til 50 år gammel
- Pasienten er egnet i henhold til de preoperative evalueringsstandardene til å gjennomgå fedmekirurgi
- Snakker hebraisk/arabisk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk eller psykisk lidelse
- Pasienten har tidligere gjennomgått fedmeoperasjoner
- Graviditet eller amming
- Ortopedisk sykdom som begrenser trening og mobilitet (som alvorlig leddgikt, skade eller brudd)
- Hjertesykdom med risiko for trening (hjertesvikt, alvorlig aortastenose, ukontrollert arytmi og akutt koronarsyndrom)
- Moderat/alvorlig lungesykdom eller KOLS med FEV1/FVC <70 % på en lungefunksjonstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta fysisk aktivitetsrådgivning og veiledning av en sertifisert sykepleier i løpet av seks måneder etter operasjonen, i tillegg til rutinemessig oppfølging etter fedmekirurgi ved Hadassah-Ein Kerem sykehus.
|
Veiledningsteknikkene for fysisk aktivitet vil være basert på selvbestemmelsesteorien og fem A-er (vurdere, gi råd, bli enige, bistå, arrangere). Retningslinjer for fysisk aktivitet vil inkludere kombinerte aerobic- og motstandsøvelser. Hver deltaker i intervensjonsgruppen vil motta personlige treningsresepter i henhold til post-kirurgiske statuer og treningsanbefalinger etter fedmekirurgi. Deltakerne vil få langsiktig oppfølging og akkompagnement i løpet av de første seks månedene etter operasjonen, gjennom personlige møter med en sertifisert sykepleier, telefonsamtaler, motiverende massasjer og treningsvideoer. |
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta den rutinemessige oppfølgingen som følges ved Hadassah-Ein Kerem sykehus etter fedmekirurgi, som inkluderer langtidsoppfølging med kirurg og en ernæringsfysiolog. Deltakere i kontrollgruppen vil motta fysisk aktivitetsveiledning av en sertifisert sykepleier ved slutten av forsøket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig daglig antall skritt
Tidsramme: endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall de siste 7 dagene før hvert besøk
|
endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
|
Gjennomsnittlig daglig antall skritt
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall de siste 7 dagene før hvert besøk
|
1 år etter operasjonen
|
MET-er av selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
|
Fysisk aktivitetsscore i MET-er fra selvrapportert International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf).
Poengsummen vil bli kategorisert til lav, moderat og høy intensitetsnivå av fysisk aktivitet.
|
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
|
MET-er av selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Fysisk aktivitetsscore i MET-er fra selvrapportert International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf).
Poengsummen vil bli kategorisert til lav, moderat og høy intensitetsnivå av fysisk aktivitet.
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i BMI
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
Måling av muskelmasse ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyseskala
|
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
seks min gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
|
for å måle fysisk funksjon, vil 6 min gangtest bli vurdert i meter
|
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
|
sitte å stå test
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
test måletid på 5 repetisjoner for å vurdere funksjonell underekstremitetsstyrke
|
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
Endringer i håndgrepsstyrketest (Kg)
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskelen i KG
|
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
endringer i Self-efficacy vurdert av (SSE)- Self-efficacy for physical exercise scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
Self-efficacy score rapportert i Self-efficacy for fysisk trening skala (skåre 0-90)
|
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
Endringer i helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
|
rapportert i Sf-36 Spørreskjema
|
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
|
Endring i totalt kolesterol, HDL og LDL nivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
Resultater av blodprøver tatt ved oppfølging
|
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
Endring i glukose- og HbA1c-nivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
Resultater av blodprøver tatt ved oppfølging
|
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BPA-0965-HMO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført
Kliniske studier på Rådgivning om fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater