Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsrådgivning etter fedmekirurgi

12. mai 2022 oppdatert av: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Effekter av fysisk aktivitetsrådgivning etter fedmekirurgi på aktivitetsnivået og antropometriske mål

Denne studien vil undersøke om det å gi fysisk aktivitetsrådgivning og veiledning til pasienter etter fedmekirurgi, sammen med langsiktig personlig oppfølging i seks måneder etter operasjonen, kan øke nivået av fysisk aktivitet, og dets effekt på antropometriske og funksjonelle mål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi anses å være mest effektiv i behandling av sykelig fedme for pasienter med BMI≥40 eller BMI≥35 med komorbiditet for fedme.

postoperativ vekttap etter enhver form for fedmekirurgi er i stor grad avhengig av i hvilken grad pasienter kan gjøre og opprettholde endringer i matvaner og aktivitetsnivå. Å ta i bruk fysiske aktivitetsvaner kan bidra til å optimalisere resultatene etter fedmekirurgi, for eksempel å bidra til hastigheten på vekttap etter operasjonen og opprettholde slank kroppsmasse.

For å lykkes med å implementere en atferdsendring når det gjelder tilpasning av sunne livsstilsvaner hos overvektige pasienter, er det viktig å fremme fysisk aktivitetsrådgivning etter operasjonen, og å finne en effektiv intervensjon som kan støtte vanlig fysisk aktivitet.

Målet med denne studien er å undersøke effekten fysisk aktivitetsveiledning etter fedmekirurgi på mengde og intensitet av utført aktivitet, livskvalitet, antropometriske og funksjonelle mål det første året etter operasjonen.

Opptil åtti deltakere vil bli rekruttert til forsøket, og vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiearmene (Kontroll, Intervensjon). Intervensjonsgruppen vil motta fysisk aktivitetsrådgivning og retningslinjer for de påfølgende seks månedene etter operasjonen.

Alle deltakere vil motta en skritteller for å spore daglige skritt i 7 dager på forskjellige tidspunkt før og etter intervensjonen. Ytterligere målinger vil bli tatt ved en pre-kirurgisk baselinevurdering og gjennom hele forsøket, og vil inkludere antropometriske mål (vekt, BMI og kroppssammensetning) og funksjonelle mål (håndgrep, 6-minutters gangtest, stolstand-up test).

Alle deltakerne vil fylle ut et 7-dagers internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet, skalaen for egeneffektivitet for fysisk trening og SF-36 spørreskjema, før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med komorbiditeter
  • 18 til 50 år gammel
  • Pasienten er egnet i henhold til de preoperative evalueringsstandardene til å gjennomgå fedmekirurgi
  • Snakker hebraisk/arabisk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk eller psykisk lidelse
  • Pasienten har tidligere gjennomgått fedmeoperasjoner
  • Graviditet eller amming
  • Ortopedisk sykdom som begrenser trening og mobilitet (som alvorlig leddgikt, skade eller brudd)
  • Hjertesykdom med risiko for trening (hjertesvikt, alvorlig aortastenose, ukontrollert arytmi og akutt koronarsyndrom)
  • Moderat/alvorlig lungesykdom eller KOLS med FEV1/FVC <70 % på en lungefunksjonstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta fysisk aktivitetsrådgivning og veiledning av en sertifisert sykepleier i løpet av seks måneder etter operasjonen, i tillegg til rutinemessig oppfølging etter fedmekirurgi ved Hadassah-Ein Kerem sykehus.

Veiledningsteknikkene for fysisk aktivitet vil være basert på selvbestemmelsesteorien og fem A-er (vurdere, gi råd, bli enige, bistå, arrangere). Retningslinjer for fysisk aktivitet vil inkludere kombinerte aerobic- og motstandsøvelser.

Hver deltaker i intervensjonsgruppen vil motta personlige treningsresepter i henhold til post-kirurgiske statuer og treningsanbefalinger etter fedmekirurgi. Deltakerne vil få langsiktig oppfølging og akkompagnement i løpet av de første seks månedene etter operasjonen, gjennom personlige møter med en sertifisert sykepleier, telefonsamtaler, motiverende massasjer og treningsvideoer.

Ingen inngripen: Kontroll

Kontrollgruppen vil motta den rutinemessige oppfølgingen som følges ved Hadassah-Ein Kerem sykehus etter fedmekirurgi, som inkluderer langtidsoppfølging med kirurg og en ernæringsfysiolog.

Deltakere i kontrollgruppen vil motta fysisk aktivitetsveiledning av en sertifisert sykepleier ved slutten av forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig antall skritt
Tidsramme: endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
Gjennomsnittlig daglig skrittantall de siste 7 dagene før hvert besøk
endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
Gjennomsnittlig daglig antall skritt
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Gjennomsnittlig daglig skrittantall de siste 7 dagene før hvert besøk
1 år etter operasjonen
MET-er av selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
Fysisk aktivitetsscore i MET-er fra selvrapportert International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Poengsummen vil bli kategorisert til lav, moderat og høy intensitetsnivå av fysisk aktivitet.
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
MET-er av selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Fysisk aktivitetsscore i MET-er fra selvrapportert International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Poengsummen vil bli kategorisert til lav, moderat og høy intensitetsnivå av fysisk aktivitet.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i BMI
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
Måling av muskelmasse ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyseskala
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
seks min gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
for å måle fysisk funksjon, vil 6 min gangtest bli vurdert i meter
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
sitte å stå test
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
test måletid på 5 repetisjoner for å vurdere funksjonell underekstremitetsstyrke
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
Endringer i håndgrepsstyrketest (Kg)
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskelen i KG
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
endringer i Self-efficacy vurdert av (SSE)- Self-efficacy for physical exercise scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
Self-efficacy score rapportert i Self-efficacy for fysisk trening skala (skåre 0-90)
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
Endringer i helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
rapportert i Sf-36 Spørreskjema
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen)
Endring i totalt kolesterol, HDL og LDL nivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
Resultater av blodprøver tatt ved oppfølging
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
Endring i glukose- og HbA1c-nivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen
Resultater av blodprøver tatt ved oppfølging
Endring fra baseline ved opptil 26 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BPA-0965-HMO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Rådgivning om fysisk aktivitet

3
Abonnere