Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství pohybové aktivity po bariatrické chirurgii

12. května 2022 aktualizováno: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Vliv poradenství pohybové aktivity po bariatrické operaci na úroveň aktivity a antropometrická opatření

Tato studie bude zkoumat, zda poskytování poradenství v oblasti fyzické aktivity a vedení pacientům po bariatrické operaci spolu s dlouhodobým osobním sledováním po dobu šesti měsíců po operaci může zvýšit úroveň fyzické aktivity a její vliv na antropometrická a funkční opatření.

Přehled studie

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je považována za nejúčinnější v léčbě morbidní obezity u pacientů s BMI≥40 nebo BMI≥35 s komorbiditou obezity.

pooperační úbytek hmotnosti po jakémkoli typu bariatrické operace je do značné míry závislý na rozsahu, v jakém pacienti dokážou provést a udržet změny ve svých stravovacích návycích a úrovni aktivity. Osvojení návyků fyzické aktivity může pomoci optimalizovat výsledky po bariatrické operaci, jako je přispění k rychlosti úbytku hmotnosti po operaci a udržení svalové hmoty.

Pro úspěšnou implementaci změny chování týkající se adaptace návyků zdravého životního stylu u obézních pacientů je životně důležité podporovat poradenství v oblasti pohybové aktivity po operaci a nalézt účinnou intervenci, která může podpořit obvyklou fyzickou aktivitu.

Cílem této studie je prověřit vliv pohybového poradenství po bariatrické operaci na množství a intenzitu vykonávané aktivity, kvalitu života, antropometrická a funkční opatření během prvního roku po operaci.

Do studie bude přijato až osmdesát účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie (kontrola, intervence). Intervenční skupina obdrží poradenství a pokyny týkající se fyzické aktivity po dobu následujících šesti měsíců po operaci.

Všichni účastníci obdrží krokoměr pro sledování denních kroků po dobu 7 dnů v různých časových bodech před a po intervenci. Další měření budou provedena při předoperačním základním hodnocení a v průběhu studie a budou zahrnovat antropometrická měření (hmotnost, BMI a složení těla) a funkční měření (uchopení ruky, 6minutový test chůze, test ve stoje na židli).

Všichni účastníci před a po intervenci vyplní 7denní mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě, stupnici Self-efficacy pro fyzické cvičení a dotazník SF-36.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 nebo 35 kg/m2 s přidruženými onemocněními
  • 18 až 50 let
  • Pacient je vhodný dle standardů předoperačního hodnocení k podstoupení bariatrické operace
  • Hovoří plynně hebrejsky/arabsky

Kritéria vyloučení:

  • Pokles kognitivních funkcí nebo závažné psychiatrické nebo duševní onemocnění
  • Pacient v minulosti podstoupil bariatrickou operaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ortopedické onemocnění, které omezuje trénink a pohyblivost (jako je těžká artritida, zranění nebo zlomeniny)
  • Srdeční onemocnění s rizikem cvičení (srdeční selhání, těžká aortální stenóza, nekontrolovaná arytmie a akutní koronární syndrom)
  • Středně těžké/závažné onemocnění plic nebo CHOPN s FEV1 / FVC <70 % při testu funkce plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupině se během šesti měsíců po operaci, kromě rutinního sledování po bariatrické operaci v nemocnici Hadassah-Ein Kerem, dostane poradenství a vedení fyzické aktivity od certifikované sestry.

Techniky poradenství v oblasti fyzické aktivity budou založeny na teorii sebeurčení a pěti A (posoudit, poradit, souhlasit, asistovat, zařídit). Pokyny pro fyzickou aktivitu budou zahrnovat kombinovaná aerobní a odporová cvičení.

Každý účastník intervenční skupiny obdrží osobní cvičební recepty v souladu s pooperačními sochami a cvičební doporučení po bariatrické operaci. Účastníci získají dlouhodobé sledování a doprovod během prvních šesti měsíců po operaci prostřednictvím osobních setkání s certifikovanou sestrou, telefonátů, motivačních masáží a videí ze cvičení.

Žádný zásah: Řízení

Kontrolní skupině se po bariatrické operaci dostane rutinní sledování v nemocnici Hadassah-Ein Kerem, které zahrnuje dlouhodobé sledování s chirurgem a dietologem.

Účastníci kontrolní skupiny obdrží na konci zkoušky poradenství v oblasti fyzické aktivity od certifikované sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
Průměrný denní počet kroků za posledních 7 dní před každou návštěvou
změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 1 rok po operaci
Průměrný denní počet kroků za posledních 7 dní před každou návštěvou
1 rok po operaci
MET's self-reported fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
Skóre fyzické aktivity v MET z self-reported International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Skóre bude rozděleno do kategorií s nízkou, střední a vysokou intenzitou fyzické aktivity.
Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
MET's self-reported fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok po operaci
Skóre fyzické aktivity v MET z self-reported International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Skóre bude rozděleno do kategorií s nízkou, střední a vysokou intenzitou fyzické aktivity.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny BMI
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
Změny svalové hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
Měření svalové hmoty pomocí stupnice analýzy bioelektrické impedance
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
pro měření fyzické funkce bude test 6 minut chůze hodnocen v metrech
Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
sedět na zkoušku
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
testovací čas měření 5 opakování k posouzení funkční síly dolních končetin
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
Změny v testu pevnosti rukojeti (kg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
k měření maximální izometrické síly svalu ruky a předloktí v KG
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
změny v Self-efficacy hodnocené (SSE) - Self-efficacy pro fyzické cvičení stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
Skóre sebeúčinnosti uváděné na stupnici sebeúčinnosti pro fyzické cvičení (skóre 0-90)
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
Změny v kvalitě života související se zdravím hodnocené dotazníkem SF-36
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
hlášeno v dotazníku Sf-36
Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
Změna hladiny celkového cholesterolu, HDL a LDL
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
Výsledky krevních testů odebraných při kontrole
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
Změna hladiny glukózy a HbA1c
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
Výsledky krevních testů odebraných při kontrole
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BPA-0965-HMO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Poradenství v oblasti pohybové aktivity

3
Předplatit