- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04795375
Poradenství pohybové aktivity po bariatrické chirurgii
Vliv poradenství pohybové aktivity po bariatrické operaci na úroveň aktivity a antropometrická opatření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrická chirurgie je považována za nejúčinnější v léčbě morbidní obezity u pacientů s BMI≥40 nebo BMI≥35 s komorbiditou obezity.
pooperační úbytek hmotnosti po jakémkoli typu bariatrické operace je do značné míry závislý na rozsahu, v jakém pacienti dokážou provést a udržet změny ve svých stravovacích návycích a úrovni aktivity. Osvojení návyků fyzické aktivity může pomoci optimalizovat výsledky po bariatrické operaci, jako je přispění k rychlosti úbytku hmotnosti po operaci a udržení svalové hmoty.
Pro úspěšnou implementaci změny chování týkající se adaptace návyků zdravého životního stylu u obézních pacientů je životně důležité podporovat poradenství v oblasti pohybové aktivity po operaci a nalézt účinnou intervenci, která může podpořit obvyklou fyzickou aktivitu.
Cílem této studie je prověřit vliv pohybového poradenství po bariatrické operaci na množství a intenzitu vykonávané aktivity, kvalitu života, antropometrická a funkční opatření během prvního roku po operaci.
Do studie bude přijato až osmdesát účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie (kontrola, intervence). Intervenční skupina obdrží poradenství a pokyny týkající se fyzické aktivity po dobu následujících šesti měsíců po operaci.
Všichni účastníci obdrží krokoměr pro sledování denních kroků po dobu 7 dnů v různých časových bodech před a po intervenci. Další měření budou provedena při předoperačním základním hodnocení a v průběhu studie a budou zahrnovat antropometrická měření (hmotnost, BMI a složení těla) a funkční měření (uchopení ruky, 6minutový test chůze, test ve stoje na židli).
Všichni účastníci před a po intervenci vyplní 7denní mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě, stupnici Self-efficacy pro fyzické cvičení a dotazník SF-36.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 40 kg/m2 nebo 35 kg/m2 s přidruženými onemocněními
- 18 až 50 let
- Pacient je vhodný dle standardů předoperačního hodnocení k podstoupení bariatrické operace
- Hovoří plynně hebrejsky/arabsky
Kritéria vyloučení:
- Pokles kognitivních funkcí nebo závažné psychiatrické nebo duševní onemocnění
- Pacient v minulosti podstoupil bariatrickou operaci
- Těhotenství nebo kojení
- Ortopedické onemocnění, které omezuje trénink a pohyblivost (jako je těžká artritida, zranění nebo zlomeniny)
- Srdeční onemocnění s rizikem cvičení (srdeční selhání, těžká aortální stenóza, nekontrolovaná arytmie a akutní koronární syndrom)
- Středně těžké/závažné onemocnění plic nebo CHOPN s FEV1 / FVC <70 % při testu funkce plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupině se během šesti měsíců po operaci, kromě rutinního sledování po bariatrické operaci v nemocnici Hadassah-Ein Kerem, dostane poradenství a vedení fyzické aktivity od certifikované sestry.
|
Techniky poradenství v oblasti fyzické aktivity budou založeny na teorii sebeurčení a pěti A (posoudit, poradit, souhlasit, asistovat, zařídit). Pokyny pro fyzickou aktivitu budou zahrnovat kombinovaná aerobní a odporová cvičení. Každý účastník intervenční skupiny obdrží osobní cvičební recepty v souladu s pooperačními sochami a cvičební doporučení po bariatrické operaci. Účastníci získají dlouhodobé sledování a doprovod během prvních šesti měsíců po operaci prostřednictvím osobních setkání s certifikovanou sestrou, telefonátů, motivačních masáží a videí ze cvičení. |
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se po bariatrické operaci dostane rutinní sledování v nemocnici Hadassah-Ein Kerem, které zahrnuje dlouhodobé sledování s chirurgem a dietologem. Účastníci kontrolní skupiny obdrží na konci zkoušky poradenství v oblasti fyzické aktivity od certifikované sestry. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
|
Průměrný denní počet kroků za posledních 7 dní před každou návštěvou
|
změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
|
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Průměrný denní počet kroků za posledních 7 dní před každou návštěvou
|
1 rok po operaci
|
MET's self-reported fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
|
Skóre fyzické aktivity v MET z self-reported International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf).
Skóre bude rozděleno do kategorií s nízkou, střední a vysokou intenzitou fyzické aktivity.
|
Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
|
MET's self-reported fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Skóre fyzické aktivity v MET z self-reported International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf).
Skóre bude rozděleno do kategorií s nízkou, střední a vysokou intenzitou fyzické aktivity.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny BMI
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
Změny svalové hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
Měření svalové hmoty pomocí stupnice analýzy bioelektrické impedance
|
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
|
pro měření fyzické funkce bude test 6 minut chůze hodnocen v metrech
|
Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
|
sedět na zkoušku
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
testovací čas měření 5 opakování k posouzení funkční síly dolních končetin
|
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
Změny v testu pevnosti rukojeti (kg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
k měření maximální izometrické síly svalu ruky a předloktí v KG
|
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
změny v Self-efficacy hodnocené (SSE) - Self-efficacy pro fyzické cvičení stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
Skóre sebeúčinnosti uváděné na stupnici sebeúčinnosti pro fyzické cvičení (skóre 0-90)
|
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
Změny v kvalitě života související se zdravím hodnocené dotazníkem SF-36
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
|
hlášeno v dotazníku Sf-36
|
Změna od výchozího stavu až po 26 týdnech (konec intervenční fáze)
|
Změna hladiny celkového cholesterolu, HDL a LDL
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
Výsledky krevních testů odebraných při kontrole
|
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
Změna hladiny glukózy a HbA1c
Časové okno: Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
Výsledky krevních testů odebraných při kontrole
|
Změna od výchozího stavu až 26 týdnů (konec intervenční fáze) a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BPA-0965-HMO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Technical University of MunichDokončenoVizualizace a vyhodnocení Ampulla of VaterNěmecko
Klinické studie na Poradenství v oblasti pohybové aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHZatím nenabírámeKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primární
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno