Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsrådgivning efter fedmekirurgi

12. maj 2022 opdateret af: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Effekter af fysisk aktivitetsrådgivning efter fedmekirurgi på aktivitetsniveauet og antropometriske foranstaltninger

Denne undersøgelse vil undersøge, om fysisk aktivitetsrådgivning og vejledning til patienter efter fedmekirurgi, sammen med langsigtet personlig opfølgning i seks måneder efter operationen, kan øge niveauet af fysisk aktivitet, og dets effekt på antropometriske og funktionelle mål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi anses for at være mest effektiv til behandling af sygelig fedme for patienter med BMI≥40 eller BMI≥35 med komorbiditet for fedme.

postoperativt vægttab efter enhver form for fedmekirurgi er i høj grad afhængig af, i hvilket omfang patienter kan foretage og opretholde ændringer i deres spisevaner og aktivitetsniveau. At adoptere fysiske aktivitetsvaner kan hjælpe med at optimere resultaterne efter fedmekirurgi, såsom at bidrage til hastigheden af ​​vægttab efter operationen og opretholde en slank kropsmasse.

For succesfuldt at implementere en adfærdsændring vedrørende tilpasning af sunde livsstilsvaner hos overvægtige patienter, er det afgørende at fremme fysisk aktivitetsrådgivning efter operationen og at finde en effektiv intervention, der kan understøtte almindelig fysisk aktivitet.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​fysisk aktivitetsrådgivning efter fedmekirurgi på mængden og intensiteten af ​​udført aktivitet, livskvalitet, antropometriske og funktionelle mål i løbet af det første år efter operationen.

Op til firs deltagere vil blive rekrutteret til forsøget og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesarme (Kontrol, Intervention). Interventionsgruppen vil modtage fysisk aktivitetsrådgivning og retningslinjer for de følgende seks måneder efter operationen.

Alle deltagere vil modtage en skridttæller til at spore daglige skridt i 7 dage på forskellige tidspunkter før og efter interventionen. Yderligere målinger vil blive taget ved en præ-kirurgisk baseline-vurdering og under hele forsøget, og vil omfatte antropometriske mål (vægt, BMI og kropssammensætning) og funktionelle mål (håndgreb, 6-minutters gangtest, stolestående test).

Alle deltagere vil udfylde et 7-dages internationale spørgeskema om fysisk aktivitet, skalaen for selveffektivitet til fysisk træning og SF-36 spørgeskema før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med følgesygdomme
  • 18 til 50 år
  • Patienten er i henhold til de præoperative evalueringsstandarder egnet til at gennemgå fedmekirurgi
  • Taler flydende hebraisk/arabisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilbagegang eller alvorlig psykiatrisk eller psykisk sygdom
  • Patienten har tidligere gennemgået en fedmeoperation
  • Graviditet eller amning
  • Ortopædisk sygdom, der begrænser træning og mobilitet (såsom svær gigt, skade eller brud)
  • Hjertesygdom med risiko for træning (hjertesvigt, alvorlig aortastenose, ukontrolleret arytmi og akut koronarsyndrom)
  • Moderat/svær lungesygdom eller KOL med FEV1/FVC <70 % på en lungefunktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage fysisk aktivitetsrådgivning og vejledning af en certificeret sygeplejerske i de seks måneder efter operationen, ud over den rutinemæssige opfølgning efter fedmekirurgi på Hadassah-Ein Kerem Hospital.

Fysisk aktivitetsrådgivningsteknikkerne vil være baseret på selvbestemmelsesteorien og fem A'er (vurder, rådgiv, enig, assister, arrangere). Retningslinjer for fysisk aktivitet vil omfatte kombinerede aerobe og modstandsøvelser.

Hver deltager i interventionsgruppen vil modtage personlige træningsrecepter i overensstemmelse med de post-kirurgiske statuer og træningsanbefalinger efter fedmekirurgi. Deltagerne vil modtage langsigtet opfølgning og akkompagnement i løbet af de første seks måneder efter operationen gennem personlige møder med en certificeret sygeplejerske, telefonopkald, motiverende massager og træningsvideoer.

Ingen indgriben: Styring

Kontrolgruppen vil modtage den rutinemæssige opfølgning på Hadassah-Ein Kerem Hospital efter fedmekirurgi, som omfatter langtidsopfølgning hos kirurgen og en diætist.

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage fysisk aktivitetsrådgivning af en certificeret sygeplejerske ved afslutningen af ​​forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen)
Det gennemsnitlige daglige antal skridt for de sidste 7 dage før hvert besøg
ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen)
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: 1 år efter operationen
Det gennemsnitlige daglige antal skridt for de sidste 7 dage før hvert besøg
1 år efter operationen
MET's af selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen)
Fysisk aktivitetsscore i MET'er fra selvrapporteret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Score vil blive kategoriseret til lav, moderat og høj intensitetsniveau af fysisk aktivitet.
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen)
MET's af selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
Fysisk aktivitetsscore i MET'er fra selvrapporteret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Score vil blive kategoriseret til lav, moderat og høj intensitetsniveau af fysisk aktivitet.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
Måling af muskelmasse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyseskala
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen)
for at måle fysisk funktion vil 6 min gangtest blive vurderet i meter
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen)
sidde til prøve
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
test måletid på 5 gentagelser for at vurdere funktionel underekstremitetsstyrke
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
Ændringer i håndgrebsstyrketest (Kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklen i KG
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
ændringer i Self-efficacy vurderet af (SSE)- Self-efficacy til fysisk træning skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
Self-efficacy score rapporteret i Self-efficacy for fysisk træningsskala (score 0-90)
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen)
rapporteret i Sf-36 Spørgeskema
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen)
Ændring i total kolesterol, HDL og LDL niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
Resultater af blodprøver taget ved opfølgning
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
Ændring i glukose- og HbA1c-niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen
Resultater af blodprøver taget ved opfølgning
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPA-0965-HMO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Rådgivning om fysisk aktivitet

3
Abonner