- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04795375
Fysisk aktivitetsrådgivning efter fedmekirurgi
Effekter af fysisk aktivitetsrådgivning efter fedmekirurgi på aktivitetsniveauet og antropometriske foranstaltninger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi anses for at være mest effektiv til behandling af sygelig fedme for patienter med BMI≥40 eller BMI≥35 med komorbiditet for fedme.
postoperativt vægttab efter enhver form for fedmekirurgi er i høj grad afhængig af, i hvilket omfang patienter kan foretage og opretholde ændringer i deres spisevaner og aktivitetsniveau. At adoptere fysiske aktivitetsvaner kan hjælpe med at optimere resultaterne efter fedmekirurgi, såsom at bidrage til hastigheden af vægttab efter operationen og opretholde en slank kropsmasse.
For succesfuldt at implementere en adfærdsændring vedrørende tilpasning af sunde livsstilsvaner hos overvægtige patienter, er det afgørende at fremme fysisk aktivitetsrådgivning efter operationen og at finde en effektiv intervention, der kan understøtte almindelig fysisk aktivitet.
Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af fysisk aktivitetsrådgivning efter fedmekirurgi på mængden og intensiteten af udført aktivitet, livskvalitet, antropometriske og funktionelle mål i løbet af det første år efter operationen.
Op til firs deltagere vil blive rekrutteret til forsøget og vil blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesarme (Kontrol, Intervention). Interventionsgruppen vil modtage fysisk aktivitetsrådgivning og retningslinjer for de følgende seks måneder efter operationen.
Alle deltagere vil modtage en skridttæller til at spore daglige skridt i 7 dage på forskellige tidspunkter før og efter interventionen. Yderligere målinger vil blive taget ved en præ-kirurgisk baseline-vurdering og under hele forsøget, og vil omfatte antropometriske mål (vægt, BMI og kropssammensætning) og funktionelle mål (håndgreb, 6-minutters gangtest, stolestående test).
Alle deltagere vil udfylde et 7-dages internationale spørgeskema om fysisk aktivitet, skalaen for selveffektivitet til fysisk træning og SF-36 spørgeskema før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med følgesygdomme
- 18 til 50 år
- Patienten er i henhold til de præoperative evalueringsstandarder egnet til at gennemgå fedmekirurgi
- Taler flydende hebraisk/arabisk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv tilbagegang eller alvorlig psykiatrisk eller psykisk sygdom
- Patienten har tidligere gennemgået en fedmeoperation
- Graviditet eller amning
- Ortopædisk sygdom, der begrænser træning og mobilitet (såsom svær gigt, skade eller brud)
- Hjertesygdom med risiko for træning (hjertesvigt, alvorlig aortastenose, ukontrolleret arytmi og akut koronarsyndrom)
- Moderat/svær lungesygdom eller KOL med FEV1/FVC <70 % på en lungefunktionstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage fysisk aktivitetsrådgivning og vejledning af en certificeret sygeplejerske i de seks måneder efter operationen, ud over den rutinemæssige opfølgning efter fedmekirurgi på Hadassah-Ein Kerem Hospital.
|
Fysisk aktivitetsrådgivningsteknikkerne vil være baseret på selvbestemmelsesteorien og fem A'er (vurder, rådgiv, enig, assister, arrangere). Retningslinjer for fysisk aktivitet vil omfatte kombinerede aerobe og modstandsøvelser. Hver deltager i interventionsgruppen vil modtage personlige træningsrecepter i overensstemmelse med de post-kirurgiske statuer og træningsanbefalinger efter fedmekirurgi. Deltagerne vil modtage langsigtet opfølgning og akkompagnement i løbet af de første seks måneder efter operationen gennem personlige møder med en certificeret sygeplejerske, telefonopkald, motiverende massager og træningsvideoer. |
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage den rutinemæssige opfølgning på Hadassah-Ein Kerem Hospital efter fedmekirurgi, som omfatter langtidsopfølgning hos kirurgen og en diætist. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage fysisk aktivitetsrådgivning af en certificeret sygeplejerske ved afslutningen af forsøget. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen)
|
Det gennemsnitlige daglige antal skridt for de sidste 7 dage før hvert besøg
|
ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen)
|
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Det gennemsnitlige daglige antal skridt for de sidste 7 dage før hvert besøg
|
1 år efter operationen
|
MET's af selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen)
|
Fysisk aktivitetsscore i MET'er fra selvrapporteret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf).
Score vil blive kategoriseret til lav, moderat og høj intensitetsniveau af fysisk aktivitet.
|
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen)
|
MET's af selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Fysisk aktivitetsscore i MET'er fra selvrapporteret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf).
Score vil blive kategoriseret til lav, moderat og høj intensitetsniveau af fysisk aktivitet.
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
Måling af muskelmasse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyseskala
|
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen)
|
for at måle fysisk funktion vil 6 min gangtest blive vurderet i meter
|
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen)
|
sidde til prøve
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
test måletid på 5 gentagelser for at vurdere funktionel underekstremitetsstyrke
|
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
Ændringer i håndgrebsstyrketest (Kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklen i KG
|
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
ændringer i Self-efficacy vurderet af (SSE)- Self-efficacy til fysisk træning skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
Self-efficacy score rapporteret i Self-efficacy for fysisk træningsskala (score 0-90)
|
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen)
|
rapporteret i Sf-36 Spørgeskema
|
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen)
|
Ændring i total kolesterol, HDL og LDL niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
Resultater af blodprøver taget ved opfølgning
|
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
Ændring i glukose- og HbA1c-niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
Resultater af blodprøver taget ved opfølgning
|
Ændring fra baseline efter op til 26 uger (slutningen af interventionsfasen) og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BPA-0965-HMO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Rådgivning om fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun