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Beratung zu körperlicher Aktivität nach einer bariatrischen Operation

12. Mai 2022 aktualisiert von: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Auswirkungen der Beratung zu körperlicher Aktivität nach einer bariatrischen Operation auf das Aktivitätsniveau und anthropometrische Maßnahmen

In dieser Studie wird untersucht, ob die Bereitstellung von Beratung und Anleitung zu körperlicher Aktivität für Patienten nach einer bariatrischen Operation zusammen mit einer langfristigen persönlichen Nachsorge für sechs Monate nach der Operation das Ausmaß der körperlichen Aktivität und ihre Auswirkung auf anthropometrische und funktionelle Messungen erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie gilt als die wirksamste Methode zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit bei Patienten mit einem BMI ≥ 40 oder einem BMI ≥ 35 mit Komorbidität aufgrund von Fettleibigkeit.

Der postoperative Gewichtsverlust nach jeder Art von bariatrischer Operation hängt weitgehend davon ab, inwieweit die Patienten ihre Essgewohnheiten und ihr Aktivitätsniveau ändern und beibehalten können. Die Übernahme von Bewegungsgewohnheiten kann dazu beitragen, die Ergebnisse nach einer bariatrischen Operation zu optimieren, indem sie beispielsweise zur Gewichtsabnahme nach der Operation beitragen und die fettfreie Körpermasse erhalten.

Um eine Verhaltensänderung hinsichtlich der Anpassung gesunder Lebensgewohnheiten bei adipösen Patienten erfolgreich umzusetzen, ist es wichtig, die Beratung zu körperlicher Aktivität nach der Operation zu fördern und eine wirksame Intervention zu finden, die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität unterstützen kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Beratung zu körperlicher Aktivität nach einer bariatrischen Operation auf die Menge und Intensität der durchgeführten Aktivitäten, die Lebensqualität sowie anthropometrische und funktionelle Maßnahmen im ersten Jahr nach der Operation zu untersuchen.

Bis zu achtzig Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme (Kontrolle, Intervention) zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält für die folgenden sechs Monate nach der Operation Beratung und Richtlinien zu körperlicher Aktivität.

Alle Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler, um die täglichen Schritte sieben Tage lang zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff zu verfolgen. Zusätzliche Messungen werden bei einer präoperativen Basisbewertung und während des gesamten Versuchs durchgeführt und umfassen anthropometrische Messungen (Gewicht, BMI und Körperzusammensetzung) und funktionelle Messungen (Handgriff, 6-Minuten-Gehtest, Stuhl-Stehtest).

Alle Teilnehmer füllen vor und nach der Intervention einen 7-tägigen internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität, eine Skala zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung und einen SF-36-Fragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 oder 35 kg/m2 mit Komorbiditäten
  • 18 bis 50 Jahre alt
  • Der Patient ist gemäß den präoperativen Bewertungsstandards für eine bariatrische Operation geeignet
  • Spricht fließend Hebräisch/Arabisch

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiver Verfall oder schwere psychiatrische oder psychische Erkrankung
  • Der Patient wurde in der Vergangenheit einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Orthopädische Erkrankung, die Training und Mobilität einschränkt (z. B. schwere Arthritis, Verletzungen oder Frakturen)
  • Herzerkrankungen mit einem Risiko für sportliche Betätigung (Herzinsuffizienz, schwere Aortenstenose, unkontrollierte Arrhythmie und akutes Koronarsyndrom)
  • Mittelschwere/schwere Lungenerkrankung oder COPD mit FEV1/FVC <70 % bei einem Lungenfunktionstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält in den sechs Monaten nach der Operation zusätzlich zur routinemäßigen Nachsorge nach einer bariatrischen Operation im Hadassah-Ein Kerem-Krankenhaus eine Beratung und Anleitung zu körperlicher Aktivität durch eine zertifizierte Krankenschwester.
Verhalten: Beratung zu körperlicher Aktivität

Die Beratungstechniken für körperliche Aktivität basieren auf der Selbstbestimmungstheorie und den Fünf-A-Prinzipien (Beurteilen, Beraten, Zustimmen, Unterstützen, Anordnen). Zu den Richtlinien für körperliche Aktivität gehören kombinierte Aerobic- und Widerstandsübungen.

Jeder Teilnehmer der Interventionsgruppe erhält persönliche Übungsrezepte gemäß den postoperativen Statuten und Übungsempfehlungen nach einer bariatrischen Operation. Die Teilnehmer erhalten in den ersten sechs Monaten nach der Operation eine langfristige Nachsorge und Begleitung durch persönliche Treffen mit einer zertifizierten Krankenschwester, Telefonanrufe, Motivationsmassagen und Übungsvideos.
Kein Eingriff: Kontrolle

Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Nachsorge im Hadassah-Ein Kerem-Krankenhaus nach einer bariatrischen Operation, die eine langfristige Nachsorge durch den Chirurgen und einen Ernährungsberater umfasst.

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten am Ende des Versuchs eine Beratung zu körperlicher Aktivität durch eine zertifizierte Krankenschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase)
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl der letzten 7 Tage vor jedem Besuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase)
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl der letzten 7 Tage vor jedem Besuch
1 Jahr nach der Operation
METs der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase)
Bewertung der körperlichen Aktivität in METs aus dem selbstberichteten International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Die Punktzahl wird in die Kategorien niedrige, mittlere und hohe Intensität der körperlichen Aktivität eingeteilt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase)
METs der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewertung der körperlichen Aktivität in METs aus dem selbstberichteten International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Die Punktzahl wird in die Kategorien niedrige, mittlere und hohe Intensität der körperlichen Aktivität eingeteilt.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Messung der Muskelmasse mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyseskala
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase)
Um die körperliche Funktion zu messen, wird der 6-minütige Gehtest in Metern bewertet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase)
Setzen Sie sich, um den Test zu bestehen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Testmesszeit von 5 Wiederholungen zur Beurteilung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Änderungen im Handgriffkrafttest (kg)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
zur Messung der maximalen isometrischen Kraft des Hand- und Unterarmmuskels in KG
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der Selbstwirksamkeit, bewertet durch (SSE) – Skala „Selbstwirksamkeit für körperliche Betätigung“.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Selbstwirksamkeitsbewertung auf der Skala „Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung“ (Wert 0–90)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase)
berichtet im SF-36-Fragebogen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase)
Veränderung des Gesamtcholesterin-, HDL- und LDL-Spiegels
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Ergebnisse der Blutuntersuchungen bei der Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Glukose- und HbA1c-Werte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation
Ergebnisse der Blutuntersuchungen bei der Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 26 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPA-0965-HMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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