Consejería de actividad física después de la cirugía bariátrica
Efectos de la Consejería de Actividad Física Después de la Cirugía Bariátrica en el Nivel de Actividad y Medidas Antropométricas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica se considera más eficaz en el tratamiento de la obesidad mórbida en pacientes con IMC≥40 o IMC≥35 con comorbilidad de la obesidad.
la pérdida de peso posoperatoria después de cualquier tipo de cirugía bariátrica depende en gran medida de la medida en que los pacientes puedan realizar y mantener cambios en sus hábitos alimenticios y nivel de actividad. Adoptar hábitos de actividad física puede ayudar a optimizar los resultados después de la cirugía bariátrica, como contribuir a la tasa de pérdida de peso después de la cirugía y mantener la masa corporal magra.
Para implementar con éxito un cambio de comportamiento en cuanto a la adaptación de hábitos de vida saludables en pacientes obesos, es fundamental promover el asesoramiento sobre actividad física después de la cirugía y encontrar una intervención eficaz que pueda apoyar la actividad física habitual.
El objetivo de este ensayo es examinar el efecto del asesoramiento sobre actividad física después de la cirugía bariátrica sobre la cantidad e intensidad de la actividad realizada, la calidad de vida, las medidas antropométricas y funcionales durante el primer año después de la cirugía.
Se reclutarán hasta ochenta participantes para el ensayo y se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio (Control, Intervención). El grupo de intervención recibirá orientación y pautas de actividad física durante los siguientes seis meses después de la cirugía.
Todos los participantes recibirán un podómetro para realizar un seguimiento de los pasos diarios durante 7 días en diferentes momentos antes y después de la intervención. Se tomarán medidas adicionales en una evaluación inicial prequirúrgica y durante todo el ensayo, e incluirán medidas antropométricas (peso, IMC y composición corporal) y medidas funcionales (empuñadura, prueba de caminata de 6 minutos, prueba de levantarse de la silla).
Todos los participantes rellenarán un cuestionario internacional de actividad física de 7 días, una escala de autoeficacia para el ejercicio físico y un cuestionario SF-36, antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 40 kg/m2 o 35 kg/m2 con comorbilidades
- 18 a 50 años
- El paciente es apto según los estándares de evaluación preoperatoria para someterse a cirugía bariátrica
- Habla hebreo/árabe con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental o psiquiátrica grave
- Paciente sometido a cirugía bariátrica en el pasado
- Embarazo o Lactancia
- Enfermedad ortopédica que limita el entrenamiento y la movilidad (como artritis grave, lesiones o fracturas)
- Cardiopatías con riesgo de ejercicio (insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica severa, arritmia no controlada y síndrome coronario agudo)
- Enfermedad pulmonar moderada/grave o EPOC con FEV1/FVC <70 % en una prueba de función pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá asesoramiento y orientación sobre actividad física por parte de una enfermera certificada durante los seis meses posteriores a la cirugía, además del seguimiento de rutina después de la cirugía bariátrica en el Hospital Hadassah-Ein Kerem.
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Las técnicas de consejería de actividad física se basarán en la Teoría de la Autodeterminación y las Cinco A (Evaluar, Asesorar, Acordar, Ayudar, Organizar). Las pautas para la actividad física incluirán ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados. Cada participante en el grupo de intervención recibirá prescripciones personales de ejercicio de acuerdo con los estatutos posquirúrgicos y las recomendaciones de ejercicio después de la cirugía bariátrica. Los participantes recibirán seguimiento y acompañamiento a largo plazo durante los primeros seis meses después de la cirugía, a través de Reuniones Personales con una enfermera certificada, Llamadas Telefónicas, Masajes Motivacionales y Videos de Ejercicios. |
|
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá el seguimiento de rutina seguido en el Hospital Hadassah-Ein Kerem después de la cirugía bariátrica, que incluye un seguimiento a largo plazo con el cirujano y un dietista. Los participantes del grupo de control recibirán asesoramiento sobre actividad física por parte de una enfermera certificada al final del ensayo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio diario de pasos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención)
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Promedio de pasos diarios de los últimos 7 días antes de cada visita
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cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención)
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Promedio diario de pasos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Promedio de pasos diarios de los últimos 7 días antes de cada visita
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1 año después de la cirugía
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MET de actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención)
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Puntuación de actividad física en MET del Cuestionario Internacional de Actividad Física autoinformado (IPAQ-sf).
La puntuación se clasificará en niveles de actividad física de intensidad baja, moderada y alta.
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención)
|
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MET de actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Puntuación de actividad física en MET del Cuestionario Internacional de Actividad Física autoinformado (IPAQ-sf).
La puntuación se clasificará en niveles de actividad física de intensidad baja, moderada y alta.
|
1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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Medición de la masa muscular mediante escala de análisis de impedancia bioeléctrica
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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|
prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención)
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para medir la función física, la prueba de caminata de 6 minutos se evaluará en metros
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención)
|
|
sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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prueba de medición del tiempo de 5 repeticiones para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la prueba de fuerza de agarre (Kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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para medir la fuerza isométrica máxima del músculo de la mano y el antebrazo en KG
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la Autoeficacia evaluada por (SSE)- Escala de Autoeficacia para el ejercicio físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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Puntuación de autoeficacia informada en la Escala de autoeficacia para el ejercicio físico (puntuación 0-90)
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud evaluada por el Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención)
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informado en el Cuestionario Sf-36
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención)
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Cambio en los niveles de colesterol total, HDL y LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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Resultados de análisis de sangre tomados en el seguimiento
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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Cambio en los niveles de glucosa y HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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Resultados de análisis de sangre tomados en el seguimiento
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas (final de la fase de intervención) y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BPA-0965-HMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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