Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Counseling voor lichamelijke activiteit na bariatrische chirurgie

12 mei 2022 bijgewerkt door: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Effecten van fysieke activiteitsadvisering na bariatrische chirurgie op het activiteitsniveau en antropometrische metingen

Deze studie zal onderzoeken of het verstrekken van lichaamsbewegingsadvisering en begeleiding aan patiënten na een bariatrische operatie, samen met langdurige persoonlijke follow-up gedurende zes maanden na de operatie, het niveau van fysieke activiteit kan verhogen, en het effect ervan op antropometrische en functionele metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie wordt beschouwd als het meest effectief bij de behandeling van morbide obesitas bij patiënten met BMI≥40 of BMI≥35 met comorbiditeit voor obesitas.

postoperatief gewichtsverlies na elke vorm van bariatrische chirurgie is grotendeels afhankelijk van de mate waarin patiënten veranderingen in hun eetgewoonten en activiteitenniveau kunnen aanbrengen en volhouden. Het aannemen van gewoonten voor fysieke activiteit kan helpen om de resultaten na bariatrische chirurgie te optimaliseren, zoals bijdragen aan de snelheid van gewichtsverlies na de operatie en het behouden van vetvrije massa.

Om met succes een gedragsverandering door te voeren met betrekking tot het aanpassen van gezonde leefgewoonten bij obese patiënten, is het essentieel om lichaamsbewegingsbegeleiding na de operatie te bevorderen en om een ​​effectieve interventie te vinden die de gebruikelijke fysieke activiteit kan ondersteunen.

Het doel van deze studie is om het effect van fysieke activiteitsadvisering na bariatrische chirurgie te onderzoeken op de hoeveelheid en intensiteit van de uitgevoerde activiteit, kwaliteit van leven, antropometrische en functionele metingen gedurende het eerste jaar na de operatie.

Er worden maximaal tachtig deelnemers geworven voor het onderzoek, die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (controle, interventie). De interventiegroep krijgt de komende zes maanden na de operatie bewegingsbegeleiding en richtlijnen.

Alle deelnemers krijgen een stappenteller om hun dagelijkse stappen gedurende 7 dagen op verschillende tijdstippen voor en na de interventie bij te houden. Aanvullende metingen zullen worden uitgevoerd bij een preoperatieve baseline-evaluatie en gedurende het hele onderzoek, en omvatten antropometrische metingen (gewicht, BMI en lichaamssamenstelling) en functionele metingen (handgreep, 6 minuten durende looptest, stoel-sta-up-test).

Alle deelnemers vullen voor en na de interventie de 7-daagse internationale Physical Activity-vragenlijst, de Self-efficacy for physical exercise-schaal en de SF-36-vragenlijst in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 of 35 kg/m2 met comorbiditeit
  • 18 tot 50 jaar oud
  • Patiënt is volgens de preoperatieve evaluatienormen geschikt om bariatrische chirurgie te ondergaan
  • Spreekt vloeiend Hebreeuws/Arabisch

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve achteruitgang of ernstige psychiatrische of geestesziekte
  • Patiënt heeft in het verleden een bariatrische operatie ondergaan
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Orthopedische ziekte die training en mobiliteit beperkt (zoals ernstige artritis, letsel of breuken)
  • Hartziekte met een risico om te oefenen (hartfalen, ernstige aortastenose, ongecontroleerde aritmie en acuut coronair syndroom)
  • Matige/ernstige longziekte of COPD met FEV1 / FVC <70% op een longfunctietest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt gedurende de zes maanden na de operatie lichaamsbewegingsbegeleiding en begeleiding door een gediplomeerde verpleegster, naast de routinematige follow-up na bariatrische chirurgie in het Hadassah-Ein Kerem-ziekenhuis.
Gedragsmatig: Begeleiding van lichamelijke activiteiten

De begeleidingstechnieken voor lichaamsbeweging zijn gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie en vijf A's (beoordelen, adviseren, mee eens zijn, assisteren, regelen). Richtlijnen voor fysieke activiteit omvatten gecombineerde aërobe en weerstandsoefeningen.

Elke deelnemer aan de interventiegroep krijgt persoonlijke beweegvoorschriften conform de postoperatieve statuten en beweegadviezen na bariatrische chirurgie. Deelnemers krijgen langdurige follow-up en begeleiding gedurende de eerste zes maanden na de operatie, door middel van persoonlijke ontmoetingen met een gediplomeerde verpleegkundige, telefoontjes, motiverende massages en oefenvideo's.
Geen tussenkomst: Controle

De controlegroep krijgt na een bariatrische operatie de routinematige follow-up in het Hadassah-Ein Kerem-ziekenhuis, inclusief langdurige follow-up door de chirurg en een diëtist.

Deelnemers aan de controlegroep krijgen aan het einde van de proef lichaamsbewegingsbegeleiding door een gediplomeerde verpleegster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 26 weken (einde van de interventiefase)
Gemiddeld aantal stappen per dag van de laatste 7 dagen voor elk bezoek
verandering van baseline tot 26 weken (einde van de interventiefase)
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Gemiddeld aantal stappen per dag van de laatste 7 dagen voor elk bezoek
1 jaar na de operatie
MET's van zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 26 weken (einde van de interventiefase)
Lichamelijke activiteitsscore in MET's van zelfgerapporteerde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). De score wordt gecategoriseerd naar laag, matig en hoog intensiteitsniveau van fysieke activiteit.
Verandering vanaf baseline tot 26 weken (einde van de interventiefase)
MET's van zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Lichamelijke activiteitsscore in MET's van zelfgerapporteerde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). De score wordt gecategoriseerd naar laag, matig en hoog intensiteitsniveau van fysieke activiteit.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
Veranderingen in spiermassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
Spiermassa meten met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyseschaal
Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
zes minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 26 weken (einde van de interventiefase)
om de fysieke functie te meten, wordt een looptest van 6 minuten in meters beoordeeld
Verandering vanaf baseline tot 26 weken (einde van de interventiefase)
zit-sta test
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
test meettijd van 5 herhalingen om de functionele kracht van de onderste ledematen te beoordelen
Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
Veranderingen in handgreepsterktetest (Kg)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
om de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspier in KG te meten
Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
veranderingen in zelfeffectiviteit beoordeeld door (SSE) - Zelfeffectiviteit voor fysieke inspanningsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
Zelfeffectiviteitsscore gerapporteerd in Zelfeffectiviteit voor fysieke inspanningsschaal (score 0-90)
Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 26 weken (einde van de interventiefase)
gerapporteerd in Sf-36 Vragenlijst
Verandering vanaf baseline tot 26 weken (einde van de interventiefase)
Verandering in totaal cholesterol, HDL- en LDL-waarden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
Resultaten van bloedonderzoeken genomen bij follow-up
Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
Verandering in glucose- en HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie
Resultaten van bloedonderzoeken genomen bij follow-up
Verandering van baseline tot maximaal 26 weken (einde van de interventiefase) en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BPA-0965-HMO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Begeleiding van lichamelijke activiteiten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren