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비만 수술 후 신체 활동 상담

2022년 5월 12일 업데이트: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

비만 수술 후 신체 활동 상담이 활동 수준 및 인체 측정에 미치는 영향

본 연구는 비만 수술 후 환자에게 신체 활동 상담 및 지도를 제공하고 수술 후 6개월 동안의 장기적인 개인 추적 관찰이 신체 활동 수준을 증가시킬 수 있는지 여부와 인체 측정 및 기능 측정에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bariatric 수술은 비만을 동반한 BMI≥40 또는 BMI≥35 환자의 병적 비만 치료에 가장 효과적인 것으로 간주됩니다.

모든 유형의 비만 수술 후 수술 후 체중 감소는 환자가 식습관과 활동 수준의 변화를 만들고 유지할 수 있는 정도에 크게 좌우됩니다. 신체 활동 습관을 채택하면 수술 후 체중 감소율에 기여하고 제지방량을 유지하는 등 비만 수술 후 결과를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

비만 환자의 건강한 생활 습관 적응에 관한 행동 변화를 성공적으로 시행하기 위해서는 수술 후 신체 활동 상담을 활성화하고 습관적인 신체 활동을 지원할 수 있는 효과적인 중재법을 찾는 것이 중요합니다.

이 시험의 목적은 수술 후 1년 동안 비만 수술 후 신체 활동 상담이 수행된 활동의 양과 강도, 삶의 질, 인체 측정 및 기능적 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

최대 80명의 참가자가 시험을 위해 모집되고 두 연구 부문(제어, 개입) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입군은 수술 후 6개월간 신체활동 상담 및 가이드라인을 받게 된다.

모든 참가자는 개입 전후에 서로 다른 시점에서 7일 동안 일일 걸음 수를 추적할 수 있는 만보계를 받게 됩니다. 추가 측정은 수술 전 기준선 평가와 시험 기간 동안 수행되며 인체측정학적 측정(체중, BMI 및 체성분) 및 기능적 측정(손잡이, 6분 걷기 테스트, 의자 기립 테스트)을 포함합니다.

모든 참가자는 개입 전후에 7일간의 국제 신체 활동 설문지, 신체 운동 척도에 대한 자기 효능감 및 SF-36 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동반이환이 있는 BMI ≥ 40kg/m2 또는 35kg/m2
  • 18~50세
  • 환자는 수술 전 평가 기준에 따라 Bariatric 수술을 받기에 적합합니다.
  • 히브리어/아랍어를 유창하게 구사합니다.

제외 기준:

  • 인지 기능 저하 또는 심각한 정신 질환 또는 정신 질환
  • 과거에 비만 수술을 받은 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 훈련 및 이동성을 제한하는 정형외과 질환(예: 심각한 관절염, 부상 또는 골절)
  • 운동 위험이 있는 심장 질환(심부전, 중증 대동맥 협착증, 조절되지 않는 부정맥, 급성 관상 동맥 증후군)
  • 중등도/중증 폐질환 또는 폐기능 검사에서 FEV1/FVC <70%인 COPD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹은 Hadassah-Ein Kerem 병원에서 비만 수술 후 일상적인 후속 조치 외에 수술 후 6개월 동안 공인 간호사의 신체 활동 상담 및 지도를 받게 됩니다.
행동: 신체 활동 상담

신체 활동 상담 기술은 자기 결정 이론과 5A(평가, 조언, 동의, 지원, 준비)를 기반으로 합니다. 신체 활동 지침에는 복합 유산소 운동과 저항 운동이 포함됩니다.

개입 그룹의 각 참가자는 비만 수술 후 수술 후 동상 및 운동 권장 사항에 따라 개인 운동 처방을 받게됩니다. 참가자는 수술 후 첫 6개월 동안 공인 간호사와의 개인 회의, 전화 통화, 동기 부여 마사지 및 운동 비디오를 통해 장기 추적 및 동반을 받게 됩니다.
간섭 없음: 제어

대조군은 비만 수술 후 하다사-에인 케렘 병원에서 정기적인 추적 관찰을 받게 되며, 여기에는 외과 의사와 영양사와의 장기 추적 관찰이 포함됩니다.

컨트롤 그룹의 참가자는 시험 종료 시 공인 간호사로부터 신체 활동 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 걸음 수
기간: 최대 26주에 기준선에서 변경(개입 단계 종료)
각 방문 전 지난 7일의 평균 일일 걸음 수
최대 26주에 기준선에서 변경(개입 단계 종료)
일일 평균 걸음 수
기간: 수술 후 1년
각 방문 전 지난 7일의 평균 일일 걸음 수
수술 후 1년
자가 보고 신체 활동의 MET
기간: 최대 26주까지 기준선에서 변경(개입 단계 종료)
자가 보고 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-sf)에서 MET의 신체 활동 점수. 점수는 신체 활동의 저강도, 중등도, 고강도 수준으로 분류됩니다.
최대 26주까지 기준선에서 변경(개입 단계 종료)
자가 보고 신체 활동의 MET
기간: 수술 후 1년
자가 보고 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-sf)에서 MET의 신체 활동 점수. 점수는 신체 활동의 저강도, 중등도, 고강도 수준으로 분류됩니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI의 변화
기간: 최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
근육량의 변화
기간: 최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
생체 전기 임피던스 분석 척도를 이용한 근육량 측정
최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
6분 도보 테스트
기간: 최대 26주까지 기준선에서 변경(개입 단계 종료)
신체 기능을 측정하기 위해 6분 걷기 테스트는 미터로 평가됩니다.
최대 26주까지 기준선에서 변경(개입 단계 종료)
앉아서 테스트
기간: 최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
기능적 하지 근력 평가를 위한 5회 반복 측정 시간 테스트
최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
손잡이 강도 시험의 변화(Kg)
기간: 최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
KG에서 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하기 위해
최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
(SSE)에 의해 평가된 자기효능감의 변화 - 신체 운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
신체 운동 척도에 대한 자기 효능감에 보고된 자기 효능감 점수(점수 0-90)
최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
SF-36 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 최대 26주까지 기준선에서 변경(개입 단계 종료)
SF-36 설문지에서 보고됨
최대 26주까지 기준선에서 변경(개입 단계 종료)
총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 수치의 변화
기간: 최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
추적 관찰 시 혈액 검사 결과
최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
포도당 및 HbA1c 수치의 변화
기간: 최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경
추적 관찰 시 혈액 검사 결과
최대 26주(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BPA-0965-HMO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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