Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porady dotyczące aktywności fizycznej po operacji bariatrycznej

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Wpływ poradnictwa aktywności fizycznej po operacji bariatrycznej na poziom aktywności i pomiary antropometryczne

W tym badaniu zbadamy, czy zapewnienie poradnictwa i wskazówek dotyczących aktywności fizycznej pacjentom po operacji bariatrycznej, wraz z długoterminową obserwacją osobistą przez sześć miesięcy po operacji, może zwiększyć poziom aktywności fizycznej i jej wpływ na pomiary antropometryczne i funkcjonalne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna jest uważana za najskuteczniejszą w leczeniu otyłości olbrzymiej u pacjentów z BMI≥40 lub BMI≥35 ze współistniejącą otyłością.

pooperacyjna utrata masy ciała po jakimkolwiek typie operacji bariatrycznej zależy w dużej mierze od stopnia, w jakim pacjenci mogą wprowadzić i utrzymać zmiany w swoich nawykach żywieniowych i poziomie aktywności. Przyjęcie nawyków związanych z aktywnością fizyczną może pomóc zoptymalizować wyniki po operacji bariatrycznej, na przykład przyczynić się do tempa utraty wagi po operacji i utrzymania beztłuszczowej masy ciała.

W celu skutecznego wdrożenia zmiany behawioralnej w zakresie adaptacji nawyków prozdrowotnego stylu życia u pacjentów otyłych, istotne jest propagowanie poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej po operacji oraz znalezienie skutecznej interwencji wspierającej nawykową aktywność fizyczną.

Celem niniejszej próby jest zbadanie wpływu poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej po operacji bariatrycznej na ilość i intensywność wykonywanej aktywności, jakość życia, pomiary antropometryczne i funkcjonalne w pierwszym roku po operacji.

Do badania zostanie zrekrutowanych maksymalnie osiemdziesięciu Uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania (Kontrola, Interwencja). Grupa interwencyjna otrzyma porady dotyczące aktywności fizycznej i wytyczne na kolejne sześć miesięcy po operacji.

Wszyscy uczestnicy otrzymają krokomierz do śledzenia codziennych kroków przez 7 dni w różnych punktach czasowych przed i po interwencji. Dodatkowe pomiary zostaną wykonane podczas przedoperacyjnej oceny wyjściowej i podczas całego badania i będą obejmować pomiary antropometryczne (waga, BMI i skład ciała) oraz pomiary funkcjonalne (chwyt dłoni, test 6-minutowego marszu, test wstawania z krzesła).

Wszyscy uczestnicy wypełnią 7-dniowy międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej, skalę samoskuteczności ćwiczeń fizycznych oraz kwestionariusz SF-36 przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 lub 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi
  • 18 do 50 lat
  • Pacjent kwalifikuje się zgodnie ze standardami oceny przedoperacyjnej do poddania się operacji bariatrycznej
  • Mówi płynnie po hebrajsku/arabsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pogorszenie funkcji poznawczych lub ciężka choroba psychiczna lub psychiczna
  • Pacjent przeszedł w przeszłości operację bariatryczną
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroby ortopedyczne, które ograniczają trening i mobilność (takie jak ciężkie zapalenie stawów, urazy lub złamania)
  • Choroby serca związane z wysiłkiem fizycznym (niewydolność serca, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana arytmia i ostry zespół wieńcowy)
  • Umiarkowana/ciężka choroba płuc lub POChP z FEV1 / FVC <70% w teście czynnościowym płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma porady i wskazówki dotyczące aktywności fizycznej od certyfikowanej pielęgniarki w ciągu sześciu miesięcy po operacji, oprócz rutynowej obserwacji po operacji bariatrycznej w szpitalu Hadassah-Ein Kerem.
Behawioralne: Porady dotyczące aktywności fizycznej

Techniki poradnictwa dotyczące aktywności fizycznej będą oparte na Teorii Samostanowienia i Pięciu A (Oceń, Doradź, Zgódź się, Pomóż, Zorganizuj). Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej będą obejmować połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe.

Każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma indywidualne recepty na ćwiczenia zgodnie ze statutem pooperacyjnym oraz zaleceniami ćwiczeń po operacji bariatrycznej. Uczestnicy otrzymają długoterminową obserwację i wsparcie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po operacji, poprzez osobiste spotkania z certyfikowaną pielęgniarką, rozmowy telefoniczne, masaże motywacyjne i filmy z ćwiczeniami.
Brak interwencji: Kontrola

Grupa kontrolna zostanie objęta rutynową obserwacją w szpitalu Hadassah-Ein Kerem po operacji bariatrycznej, która obejmuje długoterminową obserwację chirurga i dietetyka.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają porady dotyczące aktywności fizycznej prowadzone przez certyfikowaną pielęgniarkę pod koniec okresu próbnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji)
Średnia dzienna liczba kroków z ostatnich 7 dni przed każdą wizytą
zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji)
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Średnia dzienna liczba kroków z ostatnich 7 dni przed każdą wizytą
1 rok po operacji
MET zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji)
Wynik aktywności fizycznej w MET na podstawie samodzielnie zgłaszanego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-sf). Wynik zostanie sklasyfikowany według niskiego, umiarkowanego i wysokiego poziomu intensywności aktywności fizycznej.
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji)
MET zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wynik aktywności fizycznej w MET na podstawie samodzielnie zgłaszanego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-sf). Wynik zostanie sklasyfikowany według niskiego, umiarkowanego i wysokiego poziomu intensywności aktywności fizycznej.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
Zmiany w masie mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
Pomiar masy mięśniowej za pomocą wagi do analizy impedancji bioelektrycznej
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji)
aby zmierzyć sprawność fizyczną, 6-minutowy test marszu zostanie oceniony w metrach
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji)
test siadania i stania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
test mierzący czas 5 powtórzeń w celu oceny funkcjonalnej siły kończyn dolnych
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
Zmiany w teście siły uchwytu (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
do pomiaru maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia w KG
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
zmiany w Poczuciu własnej skuteczności ocenianej za pomocą skali (SSE)- Poczucie własnej skuteczności dla ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
Wynik poczucia własnej skuteczności podany w skali Poczucie własnej skuteczności dla ćwiczeń fizycznych (wynik 0-90)
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji)
zgłoszono w Kwestionariuszu Sf-36
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji)
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego, HDL i LDL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
Wyniki badań krwi pobranych podczas wizyty kontrolnej
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
Zmiana poziomów glukozy i HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji
Wyniki badań krwi pobranych podczas wizyty kontrolnej
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni (koniec fazy interwencji) i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPA-0965-HMO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Porady dotyczące aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj