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Conseils en activité physique après une chirurgie bariatrique

12 mai 2022 mis à jour par: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Effets des conseils en activité physique après une chirurgie bariatrique sur le niveau d'activité et les mesures anthropométriques

Cette étude examinera si le fait de fournir des conseils et des conseils sur l'activité physique aux patients après une chirurgie bariatrique, ainsi qu'un suivi personnel à long terme pendant six mois après la chirurgie, peut augmenter le niveau d'activité physique et son effet sur les mesures anthropométriques et fonctionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie bariatrique est considérée comme la plus efficace dans le traitement de l'obésité morbide chez les patients ayant un IMC ≥ 40 ou un IMC ≥ 35 avec une comorbidité pour l'obésité.

La perte de poids postopératoire après tout type de chirurgie bariatrique dépend en grande partie de la mesure dans laquelle les patients peuvent apporter et maintenir des changements dans leurs habitudes alimentaires et leur niveau d'activité. L'adoption d'habitudes d'activité physique peut aider à optimiser les résultats après une chirurgie bariatrique, comme contribuer au taux de perte de poids après la chirurgie et maintenir la masse corporelle maigre.

Afin d'implanter avec succès un changement de comportement concernant l'adaptation de saines habitudes de vie chez les patients obèses, il est essentiel de promouvoir des conseils en matière d'activité physique après la chirurgie et de trouver une intervention efficace pouvant soutenir l'activité physique habituelle.

Le but de cet essai est d'examiner l'effet du conseil en activité physique après une chirurgie bariatrique sur la quantité et l'intensité de l'activité réalisée, la qualité de vie, les mesures anthropométriques et fonctionnelles au cours de la première année après la chirurgie.

Jusqu'à quatre-vingts participants seront recrutés pour l'essai et seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude (contrôle, intervention). Le groupe d'intervention recevra des conseils et des directives sur l'activité physique pendant les six mois suivant la chirurgie.

Tous les participants recevront un podomètre pour suivre les pas quotidiens pendant 7 jours à différents moments avant et après l'intervention. Des mesures supplémentaires seront prises lors d'une évaluation de base pré-chirurgicale et tout au long de l'essai, et comprendront des mesures anthropométriques (poids, IMC et composition corporelle) et des mesures fonctionnelles (poignée, test de marche de 6 minutes, test de position debout).

Tous les participants rempliront un questionnaire international sur l'activité physique de 7 jours, une échelle d'auto-efficacité pour l'exercice physique et un questionnaire SF-36, avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 40 kg/m2 ou 35 kg/m2 avec comorbidités
  • 18 à 50 ans
  • Le patient est apte selon les normes d'évaluation préopératoire à subir une chirurgie bariatrique
  • Parle couramment hébreu/arabe

Critère d'exclusion:

  • Déclin cognitif ou maladie psychiatrique ou mentale grave
  • Patient ayant subi une chirurgie bariatrique dans le passé
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie orthopédique qui limite l'entraînement et la mobilité (comme l'arthrite grave, les blessures ou les fractures)
  • Maladie cardiaque avec risque d'exercice (insuffisance cardiaque, sténose aortique sévère, arythmie incontrôlée et syndrome coronarien aigu)
  • Maladie pulmonaire modérée/sévère ou BPCO avec VEMS/CVF < 70 % lors d'un test de la fonction pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra des conseils et des conseils en matière d'activité physique par une infirmière certifiée pendant les six mois suivant la chirurgie, en plus du suivi de routine après la chirurgie bariatrique à l'hôpital Hadassah-Ein Kerem.
Comportemental: Conseils en activité physique

Les techniques de conseil en activité physique seront basées sur la théorie de l'autodétermination et les cinq A (évaluer, conseiller, accepter, aider, organiser). Les lignes directrices pour l'activité physique comprendront des exercices combinés d'aérobie et de résistance.

Chaque participant du groupe d'intervention recevra des prescriptions d'exercices personnelles conformément aux statuts post-chirurgicaux et aux recommandations d'exercices après la chirurgie bariatrique. Les participants recevront un suivi et un accompagnement à long terme au cours des six premiers mois après la chirurgie, grâce à des rencontres personnelles avec une infirmière certifiée, des appels téléphoniques, des massages de motivation et des vidéos d'exercices.
Aucune intervention: Contrôle

Le groupe témoin recevra le suivi de routine suivi à l'hôpital Hadassah-Ein Kerem après une chirurgie bariatrique, qui comprend un suivi à long terme avec le chirurgien et un diététicien.

Les participants du groupe témoin recevront des conseils en matière d'activité physique par une infirmière certifiée à la fin de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas quotidien moyen
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention)
Nombre moyen de pas quotidiens des 7 derniers jours avant chaque visite
changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention)
Nombre de pas quotidien moyen
Délai: 1 an post-opératoire
Nombre moyen de pas quotidiens des 7 derniers jours avant chaque visite
1 an post-opératoire
MET de l'activité physique autodéclarée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention)
Score d'activité physique dans les MET à partir du questionnaire international sur l'activité physique autodéclaré (IPAQ-sf). Le score sera classé en niveau d'activité physique d'intensité faible, modérée et élevée.
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention)
MET de l'activité physique autodéclarée
Délai: 1 an post-opératoire
Score d'activité physique dans les MET à partir du questionnaire international sur l'activité physique autodéclaré (IPAQ-sf). Le score sera classé en niveau d'activité physique d'intensité faible, modérée et élevée.
1 an post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'IMC
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
Changements dans la masse musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
Mesure de la masse musculaire à l'aide d'une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
test de marche de six minutes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention)
pour mesurer la fonction physique, le test de marche de 6 minutes sera évalué en mètres
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention)
s'asseoir pour se tenir debout
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
test mesurant le temps de 5 répétitions pour évaluer la force fonctionnelle des membres inférieurs
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
Changements dans le test de force de la poignée (Kg)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
pour mesurer la force isométrique maximale du muscle de la main et de l'avant-bras en KG
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
changements dans l'auto-efficacité évaluée par (SSE) - échelle d'auto-efficacité pour l'exercice physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
Score d'auto-efficacité rapporté dans l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice physique (score 0-90)
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
Modifications de la qualité de vie liée à la santé évaluées par le questionnaire SF-36
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention)
rapporté dans le questionnaire Sf-36
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention)
Modification des taux de cholestérol total, de HDL et de LDL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
Résultats des tests sanguins effectués lors du suivi
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
Modification des taux de glucose et d'HbA1c
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie
Résultats des tests sanguins effectués lors du suivi
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 26 semaines (fin de la phase d'intervention) et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPA-0965-HMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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