Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультации по физической активности после бариатрической операции

12 мая 2022 г. обновлено: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Влияние консультирования по физической активности после бариатрической операции на уровень активности и антропометрические показатели

В этом исследовании будет изучено, может ли консультирование и руководство по физической активности пациентов после бариатрической операции, наряду с долгосрочным личным наблюдением в течение шести месяцев после операции, повысить уровень физической активности и повлиять на антропометрические и функциональные показатели.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бариатрическая хирургия считается наиболее эффективной в лечении морбидного ожирения у пациентов с ИМТ ≥40 или ИМТ ≥35 с сопутствующей патологией ожирения.

Послеоперационная потеря веса после любого типа бариатрической хирургии во многом зависит от того, насколько пациенты могут вносить и поддерживать изменения в своих пищевых привычках и уровне активности. Привычка к физической активности может помочь оптимизировать результаты после бариатрической операции, например, способствовать скорости потери веса после операции и поддерживать мышечную массу тела.

Чтобы успешно внедрить изменение поведения в отношении адаптации привычек здорового образа жизни у пациентов с ожирением, жизненно важно поощрять консультирование по вопросам физической активности после операции и найти эффективное вмешательство, которое может поддерживать привычную физическую активность.

Целью этого исследования является изучение влияния консультирования по вопросам физической активности после бариатрической операции на объем и интенсивность выполняемой деятельности, качество жизни, антропометрические и функциональные показатели в течение первого года после операции.

Для испытания будет набрано до восьмидесяти участников, которые будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (контроль, вмешательство). Группа вмешательства получит рекомендации по физической активности и рекомендации в течение следующих шести месяцев после операции.

Все участники получат шагомер для отслеживания ежедневных шагов в течение 7 дней в разные моменты времени до и после вмешательства. Дополнительные измерения будут проводиться при предоперационной исходной оценке и на протяжении всего испытания и будут включать антропометрические измерения (вес, ИМТ и состав тела) и функциональные измерения (рукоятка, тест 6-минутной ходьбы, тест стояния на стуле).

Все участники заполнят 7-дневный международный опросник по физической активности, шкалу самоэффективности при физических упражнениях и опросник SF-36 до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 40 кг/м2 или 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями
  • от 18 до 50 лет
  • В соответствии со стандартами предоперационной оценки пациент подходит для проведения бариатрической операции.
  • Свободно говорит на иврите/арабском

Критерий исключения:

  • Когнитивное снижение или тяжелое психическое или психическое заболевание
  • Пациент перенес бариатрическую операцию в прошлом
  • Беременность или кормление грудью
  • Ортопедическое заболевание, ограничивающее тренировки и подвижность (например, тяжелый артрит, травмы или переломы)
  • Заболевания сердца с риском для физической нагрузки (сердечная недостаточность, тяжелый аортальный стеноз, неконтролируемая аритмия и острый коронарный синдром)
  • Умеренное/тяжелое заболевание легких или ХОБЛ с ОФВ1/ФЖЕЛ <70% при функциональном тесте легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет получать консультации и рекомендации по физической активности от сертифицированной медсестры в течение шести месяцев после операции в дополнение к обычному последующему наблюдению после бариатрической операции в больнице Хадасса-Эйн-Керем.
Поведенческий: Консультации по физической активности

Методы консультирования по вопросам физической активности будут основаны на теории самоопределения и пяти «А» (оценить, посоветовать, согласиться, помочь, организовать). Рекомендации по физической активности будут включать комбинированные аэробные и силовые упражнения.

Каждый участник интервенционной группы получит персональные рецепты упражнений в соответствии с послеоперационными статусами и рекомендациями по упражнениям после бариатрической операции. Участники получат долгосрочное наблюдение и сопровождение в течение первых шести месяцев после операции посредством личных встреч с сертифицированной медсестрой, телефонных звонков, мотивационного массажа и видео с упражнениями.
Без вмешательства: Контроль

Контрольная группа получит рутинное последующее наблюдение в больнице Хадасса-Эйн-Керем после бариатрической операции, которое включает долгосрочное наблюдение у хирурга и диетолога.

Участники контрольной группы получат консультацию по физической активности у сертифицированной медсестры в конце испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное количество шагов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (конец фазы вмешательства)
Среднее ежедневное количество шагов за последние 7 дней перед каждым посещением
изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (конец фазы вмешательства)
Среднесуточное количество шагов
Временное ограничение: 1 год после операции
Среднее ежедневное количество шагов за последние 7 дней перед каждым посещением
1 год после операции
MET самооценки физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на сроке до 26 недель (конец фазы вмешательства)
Оценка физической активности в MET из самооценки Международного вопросника физической активности (IPAQ-sf). Оценка будет категоризирована на низкий, средний и высокий уровень интенсивности физической активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сроке до 26 недель (конец фазы вмешательства)
MET самооценки физической активности
Временное ограничение: 1 год после операции
Оценка физической активности в MET из самооценки Международного вопросника физической активности (IPAQ-sf). Оценка будет категоризирована на низкий, средний и высокий уровень интенсивности физической активности.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
Измерение мышечной массы с использованием шкалы анализа биоэлектрического импеданса
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на сроке до 26 недель (конец фазы вмешательства)
для измерения физических функций тест 6-минутной ходьбы будет оцениваться в метрах
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сроке до 26 недель (конец фазы вмешательства)
сесть, чтобы выдержать испытание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
время измерения теста 5 повторений для оценки функциональной силы нижних конечностей
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
Изменения в тесте на прочность рукоятки (кг)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
измерить максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья в кг
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
изменения в самоэффективности, оцениваемой по шкале (SSE) — самоэффективность при физических упражнениях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
Оценка самоэффективности, указанная в шкале самоэффективности для физических упражнений (оценка 0-90)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
Изменения в связанном со здоровьем качестве жизни, оцениваемом с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на сроке до 26 недель (конец фазы вмешательства)
сообщается в опроснике Sf-36
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сроке до 26 недель (конец фазы вмешательства)
Изменение уровня общего холестерина, ЛПВП и ЛПНП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
Результаты анализов крови, взятые при последующем наблюдении
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
Изменение уровней глюкозы и HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции
Результаты анализов крови, взятые при последующем наблюдении
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сроки до 26 недель (конец фазы вмешательства) и через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BPA-0965-HMO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Консультации по физической активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться