Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testmozgási tanácsadás Bariatric műtét után

2022. május 12. frissítette: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

A bariatriás sebészet utáni fizikai aktivitási tanácsadás hatása az aktivitási szintre és az antropometriai mérésekre

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a bariátriai műtétet követő betegek fizikai aktivitási tanácsadása és útmutatása, valamint a műtét után hat hónapig tartó hosszú távú személyes nyomon követés növelheti-e a fizikai aktivitás szintjét, és ez hatással van-e az antropometrikus és funkcionális mérésekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bariátriai műtétet tartják a leghatékonyabbnak a kóros elhízás kezelésében azoknál a betegeknél, akiknek BMI-je ≥40 vagy BMI≥35-ös, és elhízással társult.

Bármilyen típusú bariátriai műtétet követő posztoperatív fogyás nagymértékben függ attól, hogy a betegek milyen mértékben tudnak változtatni étkezési szokásaikban és aktivitási szintjén. A fizikai aktivitási szokások elfogadása segíthet a bariátriai műtét utáni eredmények optimalizálásában, például hozzájárulhat a műtét utáni fogyás üteméhez és a sovány testtömeg fenntartásához.

Az elhízott betegek egészséges életmódbeli szokásainak adaptálásával kapcsolatos magatartásváltás sikeres megvalósításához elengedhetetlen a műtét utáni testmozgási tanácsadás népszerűsítése, és a megszokott fizikai aktivitást támogató hatékony beavatkozás megtalálása.

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a bariátriai műtét utáni fizikai aktivitási tanácsadás hatását az elvégzett tevékenység mennyiségére és intenzitására, az életminőségre, az antropometriai és funkcionális mérésekre a műtétet követő első évben.

Legfeljebb nyolcvan Résztvevőt vesznek fel a próbára, és véletlenszerűen beosztják őket a két vizsgálati kar egyikébe (ellenőrzés, beavatkozás). Az intervenciós csoport a műtétet követő hat hónapban fizikai aktivitási tanácsadást és iránymutatást kap.

Minden résztvevő lépésszámlálót kap a napi lépések követésére 7 napon keresztül, különböző időpontokban a beavatkozás előtt és után. További méréseket végeznek a műtét előtti kiindulási állapotfelmérés során és a vizsgálat során, amelyek magukban foglalják az antropometrikus méréseket (súly, BMI és testösszetétel) és funkcionális méréseket (Kézi fogantyú, 6 perces sétateszt, szék felállási teszt).

A beavatkozás előtt és után minden résztvevő kitölti a 7 napos nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet, a testmozgás önhatékonysága skálát és az SF-36 kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 vagy 35 kg/m2 társbetegségekkel
  • 18-50 éves korig
  • A páciens a preoperatív értékelési standardok szerint alkalmas a bariátriai műtétre
  • Folyékonyan beszél héberül/arabul

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hanyatlás vagy súlyos pszichiátriai vagy mentális betegség
  • A beteg bariátriai műtéten esett át a múltban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ortopédiai betegség, amely korlátozza az edzést és a mobilitást (például súlyos ízületi gyulladás, sérülés vagy törések)
  • Testmozgás kockázatával járó szívbetegség (szívelégtelenség, súlyos aorta szűkület, kontrollálatlan aritmia és akut koszorúér-szindróma)
  • Közepes/súlyos tüdőbetegség vagy COPD FEV1/FVC <70% tüdőfunkciós teszten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport a Hadassah-Ein Kerem Kórházban végzett bariátriai műtét utáni rutinszerű nyomon követés mellett fizikai aktivitási tanácsadást és útmutatást kap egy okleveles nővértől a műtétet követő hat hónapban.

A fizikai aktivitási tanácsadási technikák az önmeghatározás elméletén és öt A-n (értékelés, tanácsadás, egyetértés, segítségnyújtás, elrendezés) alapulnak. A fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek tartalmazzák a kombinált aerob és ellenállási gyakorlatokat.

Az intervenciós csoport minden résztvevője személyes gyakorlati recepteket kap a műtét utáni szobroknak és a bariátriai műtét utáni gyakorlati ajánlásoknak megfelelően. A résztvevők hosszú távú nyomon követést és kísérést kapnak a műtétet követő első hat hónapban, okleveles nővérrel való személyes találkozókon, telefonhívásokon, motivációs masszázsokon és gyakorlatvideókon keresztül.

Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

A kontrollcsoport a bariátriai műtétet követően a Hadassah-Ein Kerem Kórházban végzett rutinkövetésben részesül, amely magában foglalja a sebész és dietetikus hosszú távú követését.

A kontrollcsoport résztvevői a próba végén fizikai aktivitási tanácsadásban részesülnek egy okleveles nővértől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi lépésszám
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest legfeljebb 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
Az egyes látogatások előtti utolsó 7 nap átlagos napi lépésszáma
változás az alapvonalhoz képest legfeljebb 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
Átlagos napi lépésszám
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az egyes látogatások előtti utolsó 7 nap átlagos napi lépésszáma
1 évvel a műtét után
Az Ön által bejelentett fizikai aktivitás MET-jei
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
A fizikai aktivitás pontszáma a MET-ekben az önbevallású Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívből (IPAQ-sf). A pontszám a fizikai aktivitás alacsony, közepes és magas intenzitású szintjére kerül besorolásra.
Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
Az Ön által bejelentett fizikai aktivitás MET-jei
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A fizikai aktivitás pontszáma a MET-ekben az önbevallású Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívből (IPAQ-sf). A pontszám a fizikai aktivitás alacsony, közepes és magas intenzitású szintjére kerül besorolásra.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI változásai
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
Az izomtömeg változásai
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
Izomtömeg mérése bioelektromos impedanciaelemző skála segítségével
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
hat perces séta teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
a fizikai funkció mérésére 6 perces séta teszt kerül értékelésre méterben
Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
ülni, hogy kiállhassa a próbát
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
5 ismétlésből álló teszt mérési idő az alsó végtag funkcionális erejének felmérésére
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
Változások a markolat szilárdsági vizsgálatában (kg)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejének mérésére KG-ban
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
az (SSE) által értékelt önhatékonyság változásai – Önhatékonyság a fizikai gyakorlatokhoz skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
A fizikai gyakorlatok önhatékonysága skálán jelentett önhatékonysági pontszám (0-90 pont)
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az SF-36 kérdőív alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
az Sf-36 Kérdőívben jelentették
Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
Az összkoleszterin, HDL és LDL szint változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
A nyomon követéskor vett vérvételek eredményei
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
A glükóz és a HbA1c szint változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
A nyomon követéskor vett vérvételek eredményei
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPA-0965-HMO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Fizikai tevékenység tanácsadás

3
Iratkozz fel