- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04795375
Testmozgási tanácsadás Bariatric műtét után
A bariatriás sebészet utáni fizikai aktivitási tanácsadás hatása az aktivitási szintre és az antropometriai mérésekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai műtétet tartják a leghatékonyabbnak a kóros elhízás kezelésében azoknál a betegeknél, akiknek BMI-je ≥40 vagy BMI≥35-ös, és elhízással társult.
Bármilyen típusú bariátriai műtétet követő posztoperatív fogyás nagymértékben függ attól, hogy a betegek milyen mértékben tudnak változtatni étkezési szokásaikban és aktivitási szintjén. A fizikai aktivitási szokások elfogadása segíthet a bariátriai műtét utáni eredmények optimalizálásában, például hozzájárulhat a műtét utáni fogyás üteméhez és a sovány testtömeg fenntartásához.
Az elhízott betegek egészséges életmódbeli szokásainak adaptálásával kapcsolatos magatartásváltás sikeres megvalósításához elengedhetetlen a műtét utáni testmozgási tanácsadás népszerűsítése, és a megszokott fizikai aktivitást támogató hatékony beavatkozás megtalálása.
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a bariátriai műtét utáni fizikai aktivitási tanácsadás hatását az elvégzett tevékenység mennyiségére és intenzitására, az életminőségre, az antropometriai és funkcionális mérésekre a műtétet követő első évben.
Legfeljebb nyolcvan Résztvevőt vesznek fel a próbára, és véletlenszerűen beosztják őket a két vizsgálati kar egyikébe (ellenőrzés, beavatkozás). Az intervenciós csoport a műtétet követő hat hónapban fizikai aktivitási tanácsadást és iránymutatást kap.
Minden résztvevő lépésszámlálót kap a napi lépések követésére 7 napon keresztül, különböző időpontokban a beavatkozás előtt és után. További méréseket végeznek a műtét előtti kiindulási állapotfelmérés során és a vizsgálat során, amelyek magukban foglalják az antropometrikus méréseket (súly, BMI és testösszetétel) és funkcionális méréseket (Kézi fogantyú, 6 perces sétateszt, szék felállási teszt).
A beavatkozás előtt és után minden résztvevő kitölti a 7 napos nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet, a testmozgás önhatékonysága skálát és az SF-36 kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 40 kg/m2 vagy 35 kg/m2 társbetegségekkel
- 18-50 éves korig
- A páciens a preoperatív értékelési standardok szerint alkalmas a bariátriai műtétre
- Folyékonyan beszél héberül/arabul
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hanyatlás vagy súlyos pszichiátriai vagy mentális betegség
- A beteg bariátriai műtéten esett át a múltban
- Terhesség vagy szoptatás
- Ortopédiai betegség, amely korlátozza az edzést és a mobilitást (például súlyos ízületi gyulladás, sérülés vagy törések)
- Testmozgás kockázatával járó szívbetegség (szívelégtelenség, súlyos aorta szűkület, kontrollálatlan aritmia és akut koszorúér-szindróma)
- Közepes/súlyos tüdőbetegség vagy COPD FEV1/FVC <70% tüdőfunkciós teszten
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport a Hadassah-Ein Kerem Kórházban végzett bariátriai műtét utáni rutinszerű nyomon követés mellett fizikai aktivitási tanácsadást és útmutatást kap egy okleveles nővértől a műtétet követő hat hónapban.
|
A fizikai aktivitási tanácsadási technikák az önmeghatározás elméletén és öt A-n (értékelés, tanácsadás, egyetértés, segítségnyújtás, elrendezés) alapulnak. A fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek tartalmazzák a kombinált aerob és ellenállási gyakorlatokat. Az intervenciós csoport minden résztvevője személyes gyakorlati recepteket kap a műtét utáni szobroknak és a bariátriai műtét utáni gyakorlati ajánlásoknak megfelelően. A résztvevők hosszú távú nyomon követést és kísérést kapnak a műtétet követő első hat hónapban, okleveles nővérrel való személyes találkozókon, telefonhívásokon, motivációs masszázsokon és gyakorlatvideókon keresztül. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a bariátriai műtétet követően a Hadassah-Ein Kerem Kórházban végzett rutinkövetésben részesül, amely magában foglalja a sebész és dietetikus hosszú távú követését. A kontrollcsoport résztvevői a próba végén fizikai aktivitási tanácsadásban részesülnek egy okleveles nővértől. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos napi lépésszám
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest legfeljebb 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
|
Az egyes látogatások előtti utolsó 7 nap átlagos napi lépésszáma
|
változás az alapvonalhoz képest legfeljebb 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
|
Átlagos napi lépésszám
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az egyes látogatások előtti utolsó 7 nap átlagos napi lépésszáma
|
1 évvel a műtét után
|
Az Ön által bejelentett fizikai aktivitás MET-jei
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
|
A fizikai aktivitás pontszáma a MET-ekben az önbevallású Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívből (IPAQ-sf).
A pontszám a fizikai aktivitás alacsony, közepes és magas intenzitású szintjére kerül besorolásra.
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
|
Az Ön által bejelentett fizikai aktivitás MET-jei
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A fizikai aktivitás pontszáma a MET-ekben az önbevallású Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívből (IPAQ-sf).
A pontszám a fizikai aktivitás alacsony, közepes és magas intenzitású szintjére kerül besorolásra.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BMI változásai
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
Az izomtömeg változásai
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
Izomtömeg mérése bioelektromos impedanciaelemző skála segítségével
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
hat perces séta teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
|
a fizikai funkció mérésére 6 perces séta teszt kerül értékelésre méterben
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
|
ülni, hogy kiállhassa a próbát
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
5 ismétlésből álló teszt mérési idő az alsó végtag funkcionális erejének felmérésére
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
Változások a markolat szilárdsági vizsgálatában (kg)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejének mérésére KG-ban
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
az (SSE) által értékelt önhatékonyság változásai – Önhatékonyság a fizikai gyakorlatokhoz skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
A fizikai gyakorlatok önhatékonysága skálán jelentett önhatékonysági pontszám (0-90 pont)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az SF-36 kérdőív alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
|
az Sf-36 Kérdőívben jelentették
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége)
|
Az összkoleszterin, HDL és LDL szint változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
A nyomon követéskor vett vérvételek eredményei
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
A glükóz és a HbA1c szint változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
A nyomon követéskor vett vérvételek eredményei
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 26 hétig (a beavatkozási szakasz vége) és 1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPA-0965-HMO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
University of MalayaToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Aspiration of FoodMalaysia
Klinikai vizsgálatok a Fizikai tevékenység tanácsadás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHMég nincs toborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődleges
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont