- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04795375
Liikuntaneuvonta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Liikuntaneuvonnan vaikutukset bariatrisen leikkauksen jälkeen aktiivisuustasoon ja antropometrisiin mittauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrista kirurgiaa pidetään tehokkaimpana sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa potilailla, joiden BMI ≥ 40 tai BMI ≥ 35 ja joilla on samanaikainen liikalihavuus.
Leikkauksen jälkeinen painonpudotus minkä tahansa tyyppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen riippuu suurelta osin siitä, missä määrin potilaat voivat tehdä ja ylläpitää muutoksia ruokailutottumuksissaan ja aktiivisuustasossaan. Fyysisen aktiivisuuden omaksuminen voi auttaa optimoimaan tuloksia bariatrisen leikkauksen jälkeen, kuten edistämään painonpudotusta leikkauksen jälkeen ja ylläpitämään laihaa painoa.
Jotta liikalihavien potilaiden terveellisten elämäntapojen mukauttamiseen liittyvä käyttäytymismuutos onnistuisi, on tärkeää edistää leikkauksen jälkeistä liikuntaneuvontaa ja löytää tehokas tavanomaista fyysistä aktiivisuutta tukeva toimenpide.
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia bariatrisen leikkauksen jälkeisen liikuntaneuvonnan vaikutusta suoritetun liikunnan määrään ja intensiteettiin, elämänlaatuun, antropometrisiin ja toiminnallisiin mittauksiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Enintään kahdeksankymmentä osallistujaa rekrytoidaan kokeeseen, ja heidät määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä (ohjaus, interventio). Interventioryhmä saa liikuntaneuvontaa ja ohjeita seuraavan kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat askelmittarin, joka seuraa päivittäisiä askelia 7 päivän ajan eri ajankohtina ennen ja jälkeen interventiota. Lisämittauksia tehdään ennen leikkausta tehtävässä perusarvioinnissa ja koko kokeen ajan, ja ne sisältävät antropometrisiä mittauksia (paino, BMI ja kehon koostumus) ja toiminnallisia mittauksia (kädensija, 6 minuutin kävelytesti, tuolin seisontatesti).
Kaikki osallistujat täyttävät 7 päivää kestävän kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen, liikunnan itsetehokkuusasteikon ja SF-36-kyselyn ennen interventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 40 kg/m2 tai 35 kg/m2, joilla on muita sairauksia
- 18-50 vuotta vanha
- Potilas soveltuu leikkausta edeltävien arviointistandardien mukaan bariatriseen leikkaukseen
- Puhuu sujuvasti hepreaa/arabiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen tai vakava psykiatrinen tai mielisairaus
- Potilaalle tehtiin bariatrinen leikkaus aiemmin
- Raskaus tai imetys
- Ortopedinen sairaus, joka rajoittaa harjoittelua ja liikkuvuutta (kuten vaikea niveltulehdus, vamma tai murtumat)
- Sydänsairaus, johon liittyy liikuntariski (sydämen vajaatoiminta, vaikea aorttastenoosi, hallitsematon rytmihäiriö ja akuutti sepelvaltimotauti)
- Keskivaikea/vaikea keuhkosairaus tai COPD, FEV1/FVC <70 % keuhkojen toimintatestissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa fyysisen toiminnan neuvontaa ja ohjausta sertifioidulta sairaanhoitajalta kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen Hadassah-Ein Kerem -sairaalassa tehtävän rutiiniseurannan lisäksi bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
Fyysisen toiminnan ohjaustekniikat perustuvat itsemääräämisteoriaan ja viiteen A:hen (arvioi, neuvo, hyväksy, avusta, järjestä). Fyysisen aktiivisuuden ohjeisiin kuuluu yhdistettyjä aerobisia ja vastustusharjoituksia. Jokainen interventioryhmän osallistuja saa henkilökohtaiset liikuntareseptit leikkauksen jälkeisten patsaiden mukaisesti ja harjoitussuositukset bariatrisen leikkauksen jälkeen. Osallistujat saavat pitkäaikaista seurantaa ja tukea kuuden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen henkilökohtaisten tapaamisten kautta sertifioidun sairaanhoitajan kanssa, puheluiden, motivoivan hieronnan ja harjoitusvideoiden kautta. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa rutiiniseurannan, jota seurataan Hadassah-Ein Kerem -sairaalassa bariatrisen leikkauksen jälkeen, johon kuuluu pitkäaikainen seuranta kirurgin ja ravitsemusterapeutin kanssa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat sertifioidun sairaanhoitajan ohjaamaa liikuntaneuvontaa kokeen lopussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä viimeisten 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä
|
muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä viimeisten 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden MET-arvot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
|
Fyysisen aktiivisuuden pisteet MET:issä itse ilmoittamasta kansainvälisestä fyysinen aktiivisuuskyselystä (IPAQ-sf).
Pisteet luokitellaan matalan, kohtalaisen ja korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden mukaan.
|
Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
|
|
Itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden MET-arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden pisteet MET:issä itse ilmoittamasta kansainvälisestä fyysinen aktiivisuuskyselystä (IPAQ-sf).
Pisteet luokitellaan matalan, kohtalaisen ja korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden mukaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutokset lihasmassassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Lihasmassan mittaaminen biosähköisellä impedanssianalyysiasteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
|
fyysisen toiminnan mittaamiseksi 6 minuutin kävelytesti arvioidaan metreinä
|
Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
|
|
istua kestämään koe
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
testimittausaika 5 toistoa toiminnallisen alaraajan voiman arvioimiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutokset kädensijan lujuustestissä (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
mittaamaan käden ja kyynärvarren lihaksen suurinta isometristä voimaa kg
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutokset itsetehokkuudessa arvioituna (SSE) - Fyysisen harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Fyysisen harjoittelun itsetehokkuusasteikolla raportoitu itsetehokkuuspisteet (pisteet 0-90)
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset arvioitu SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
|
raportoitu Sf-36-kyselyssä
|
Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
|
|
Muutos kokonaiskolesteroli-, HDL- ja LDL-tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Seurannassa otettujen verikokeiden tulokset
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos glukoosi- ja HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Seurannassa otettujen verikokeiden tulokset
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPA-0965-HMO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Liikuntaneuvonta
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi