Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaneuvonta bariatrisen leikkauksen jälkeen

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Liikuntaneuvonnan vaikutukset bariatrisen leikkauksen jälkeen aktiivisuustasoon ja antropometrisiin mittauksiin

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko fyysisen aktiivisuuden neuvonta ja ohjaus potilaille bariatrisen leikkauksen jälkeen sekä pitkäaikainen henkilökohtainen seuranta kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen lisätä fyysistä aktiivisuutta ja vaikuttaako se antropometrisiin ja toiminnallisiin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrista kirurgiaa pidetään tehokkaimpana sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa potilailla, joiden BMI ≥ 40 tai BMI ≥ 35 ja joilla on samanaikainen liikalihavuus.

Leikkauksen jälkeinen painonpudotus minkä tahansa tyyppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen riippuu suurelta osin siitä, missä määrin potilaat voivat tehdä ja ylläpitää muutoksia ruokailutottumuksissaan ja aktiivisuustasossaan. Fyysisen aktiivisuuden omaksuminen voi auttaa optimoimaan tuloksia bariatrisen leikkauksen jälkeen, kuten edistämään painonpudotusta leikkauksen jälkeen ja ylläpitämään laihaa painoa.

Jotta liikalihavien potilaiden terveellisten elämäntapojen mukauttamiseen liittyvä käyttäytymismuutos onnistuisi, on tärkeää edistää leikkauksen jälkeistä liikuntaneuvontaa ja löytää tehokas tavanomaista fyysistä aktiivisuutta tukeva toimenpide.

Tämän kokeen tavoitteena on tutkia bariatrisen leikkauksen jälkeisen liikuntaneuvonnan vaikutusta suoritetun liikunnan määrään ja intensiteettiin, elämänlaatuun, antropometrisiin ja toiminnallisiin mittauksiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.

Enintään kahdeksankymmentä osallistujaa rekrytoidaan kokeeseen, ja heidät määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä (ohjaus, interventio). Interventioryhmä saa liikuntaneuvontaa ja ohjeita seuraavan kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Kaikki osallistujat saavat askelmittarin, joka seuraa päivittäisiä askelia 7 päivän ajan eri ajankohtina ennen ja jälkeen interventiota. Lisämittauksia tehdään ennen leikkausta tehtävässä perusarvioinnissa ja koko kokeen ajan, ja ne sisältävät antropometrisiä mittauksia (paino, BMI ja kehon koostumus) ja toiminnallisia mittauksia (kädensija, 6 minuutin kävelytesti, tuolin seisontatesti).

Kaikki osallistujat täyttävät 7 päivää kestävän kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen, liikunnan itsetehokkuusasteikon ja SF-36-kyselyn ennen interventiota ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 tai 35 kg/m2, joilla on muita sairauksia
  • 18-50 vuotta vanha
  • Potilas soveltuu leikkausta edeltävien arviointistandardien mukaan bariatriseen leikkaukseen
  • Puhuu sujuvasti hepreaa/arabiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikkeneminen tai vakava psykiatrinen tai mielisairaus
  • Potilaalle tehtiin bariatrinen leikkaus aiemmin
  • Raskaus tai imetys
  • Ortopedinen sairaus, joka rajoittaa harjoittelua ja liikkuvuutta (kuten vaikea niveltulehdus, vamma tai murtumat)
  • Sydänsairaus, johon liittyy liikuntariski (sydämen vajaatoiminta, vaikea aorttastenoosi, hallitsematon rytmihäiriö ja akuutti sepelvaltimotauti)
  • Keskivaikea/vaikea keuhkosairaus tai COPD, FEV1/FVC <70 % keuhkojen toimintatestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa fyysisen toiminnan neuvontaa ja ohjausta sertifioidulta sairaanhoitajalta kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen Hadassah-Ein Kerem -sairaalassa tehtävän rutiiniseurannan lisäksi bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Fyysisen toiminnan ohjaustekniikat perustuvat itsemääräämisteoriaan ja viiteen A:hen (arvioi, neuvo, hyväksy, avusta, järjestä). Fyysisen aktiivisuuden ohjeisiin kuuluu yhdistettyjä aerobisia ja vastustusharjoituksia.

Jokainen interventioryhmän osallistuja saa henkilökohtaiset liikuntareseptit leikkauksen jälkeisten patsaiden mukaisesti ja harjoitussuositukset bariatrisen leikkauksen jälkeen. Osallistujat saavat pitkäaikaista seurantaa ja tukea kuuden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen henkilökohtaisten tapaamisten kautta sertifioidun sairaanhoitajan kanssa, puheluiden, motivoivan hieronnan ja harjoitusvideoiden kautta.

Ei väliintuloa: Ohjaus

Kontrolliryhmä saa rutiiniseurannan, jota seurataan Hadassah-Ein Kerem -sairaalassa bariatrisen leikkauksen jälkeen, johon kuuluu pitkäaikainen seuranta kirurgin ja ravitsemusterapeutin kanssa.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat sertifioidun sairaanhoitajan ohjaamaa liikuntaneuvontaa kokeen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä viimeisten 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä
muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä viimeisten 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden MET-arvot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
Fyysisen aktiivisuuden pisteet MET:issä itse ilmoittamasta kansainvälisestä fyysinen aktiivisuuskyselystä (IPAQ-sf). Pisteet luokitellaan matalan, kohtalaisen ja korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
Itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden MET-arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden pisteet MET:issä itse ilmoittamasta kansainvälisestä fyysinen aktiivisuuskyselystä (IPAQ-sf). Pisteet luokitellaan matalan, kohtalaisen ja korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden mukaan.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Muutokset lihasmassassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Lihasmassan mittaaminen biosähköisellä impedanssianalyysiasteikolla
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
fyysisen toiminnan mittaamiseksi 6 minuutin kävelytesti arvioidaan metreinä
Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
istua kestämään koe
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
testimittausaika 5 toistoa toiminnallisen alaraajan voiman arvioimiseksi
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Muutokset kädensijan lujuustestissä (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
mittaamaan käden ja kyynärvarren lihaksen suurinta isometristä voimaa kg
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Muutokset itsetehokkuudessa arvioituna (SSE) - Fyysisen harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Fyysisen harjoittelun itsetehokkuusasteikolla raportoitu itsetehokkuuspisteet (pisteet 0-90)
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset arvioitu SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
raportoitu Sf-36-kyselyssä
Muutos lähtötasosta 26 viikkoon asti (interventiovaiheen lopussa)
Muutos kokonaiskolesteroli-, HDL- ja LDL-tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Seurannassa otettujen verikokeiden tulokset
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Muutos glukoosi- ja HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Seurannassa otettujen verikokeiden tulokset
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikossa (interventiovaiheen lopussa) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPA-0965-HMO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Liikuntaneuvonta

Tilaa