肥満手術後の身体活動カウンセリング
肥満手術後の身体活動カウンセリングが活動レベルおよび身体計測測定に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は、BMI≧40またはBMI≧35で肥満を併発する患者の病的肥満の治療に最も効果的であると考えられている。
いかなる種類の肥満手術後の術後体重減少も、患者が食習慣や活動レベルをどの程度変更し、維持できるかに大きく依存します。 身体活動の習慣を取り入れることは、手術後の体重減少率の向上や除脂肪体重の維持など、肥満手術後の結果を最適化するのに役立ちます。
肥満患者の健康的な生活習慣の適応に関する行動変容を成功させるためには、術後の身体活動カウンセリングを促進し、習慣的な身体活動をサポートできる効果的な介入を見つけることが重要です。
この試験の目的は、肥満手術後の身体活動カウンセリングが、術後 1 年間の活動量と活動強度、生活の質、身体測定および機能測定に及ぼす影響を調べることです。
この試験には最大 80 人の参加者が募集され、2 つの研究部門 (対照、介入) のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、手術後6か月間、身体活動に関するカウンセリングとガイドラインを受けます。
すべての参加者には、介入前後のさまざまな時点で 7 日間の毎日の歩数を追跡するための歩数計が提供されます。 追加の測定は、手術前のベースライン評価時および試験全体を通じて行われ、これには人体測定測定 (体重、BMI、体組成) および機能測定 (ハンドグリップ、6 分間の歩行テスト、椅子での立ち上がりテスト) が含まれます。
すべての参加者は、介入の前後に、7 日間の国際身体活動アンケート、身体運動の自己効力感スケール、および SF-36 アンケートに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI ≥ 40 kg/m2 または併存疾患のある 35 kg/m2
- 18歳から50歳まで
- 患者は術前評価基準に従って肥満手術を受けるのに適している
- ヘブライ語/アラビア語を流暢に話します
除外基準:
- 認知機能の低下、または重度の精神疾患または精神疾患
- 過去に肥満手術を受けた患者
- 妊娠中または授乳中
- トレーニングや可動性を制限する整形外科疾患(重度の関節炎、怪我、骨折など)
- 運動するリスクのある心臓病(心不全、重度の大動脈弁狭窄症、不整脈、急性冠症候群)
- 肺機能検査でFEV1 / FVCが70%未満の中等度/重度の肺疾患またはCOPD
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入グループは、ハダッサ・アイン・ケレム病院での肥満手術後の定期的なフォローアップに加えて、手術後6か月間、認定看護師による身体活動のカウンセリングと指導を受けます。
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身体活動カウンセリング技術は、自己決定理論と 5 つの A (評価する、アドバイスする、同意する、支援する、手配する) に基づいています。 身体活動のガイドラインには、有酸素運動と抵抗運動を組み合わせたものが含まれます。 介入グループの各参加者は、肥満手術後の術後の状況と運動の推奨事項に従って、個人的な運動の処方箋を受け取ります。 参加者は、手術後の最初の6か月間、認定看護師との個人面談、電話、モチベーションを高めるマッサージ、エクササイズビデオなどを通じて、長期のフォローアップと付き添いを受けます。 |
介入なし:コントロール
対照群は肥満手術後にハダッサ・アイン・ケレム病院で定期的な追跡調査を受ける予定で、これには外科医と栄養士による長期追跡調査が含まれる。 対照グループの参加者は、試験終了時に認定看護師による身体活動カウンセリングを受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均歩数
時間枠:最大26週間(介入段階の終了)でのベースラインからの変化
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各訪問前の過去 7 日間の 1 日の平均歩数
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最大26週間(介入段階の終了)でのベースラインからの変化
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1 日の平均歩数
時間枠:術後1年
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各訪問前の過去 7 日間の 1 日の平均歩数
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術後1年
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自己申告による身体活動のMET
時間枠:最大 26 週間(介入段階の終了)でのベースラインからの変化
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自己申告による国際身体活動アンケート (IPAQ-sf) による MET の身体活動スコア。
スコアは、身体活動の強度レベルが低、中、高に分類されます。
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最大 26 週間(介入段階の終了)でのベースラインからの変化
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自己申告による身体活動のMET
時間枠:術後1年
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自己申告による国際身体活動アンケート (IPAQ-sf) による MET の身体活動スコア。
スコアは、身体活動の強度レベルが低、中、高に分類されます。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠:手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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筋肉量の変化
時間枠:手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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生体電気インピーダンス分析スケールを使用した筋肉量の測定
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手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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6分間の歩行テスト
時間枠:最大 26 週間(介入段階の終了)でのベースラインからの変化
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身体機能を測定するため、6分間の歩行テストがメートル単位で評価されます。
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最大 26 週間(介入段階の終了)でのベースラインからの変化
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座って立つテスト
時間枠:手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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機能的な下肢強度を評価するための 5 回の繰り返しテスト測定時間
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手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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握力テスト(Kg)の推移
時間枠:手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力をKG単位で測定します。
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手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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(SSE) によって評価される自己効力感の変化 - 身体運動の自己効力感スケール
時間枠:手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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身体運動の自己効力感スケールで報告される自己効力感スコア (スコア 0 ~ 90)
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手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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SF-36 アンケートによって評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠:最大 26 週間(介入段階の終了)でのベースラインからの変化
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Sf-36 アンケートで報告
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最大 26 週間(介入段階の終了)でのベースラインからの変化
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総コレステロール、HDL、LDLレベルの変化
時間枠:手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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経過観察時に行われた血液検査の結果
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手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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血糖値とHbA1cレベルの変化
時間枠:手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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経過観察時に行われた血液検査の結果
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手術後最大 26 週間 (介入段階の終了) および 1 年後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
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Hôpital Léon Bérard完了
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
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Scripps Translational Science Institute完了
身体活動カウンセリングの臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません