CAD 患者的 Rise 半顺应性球囊研究
2023年1月23日 更新者：Biosensors Europe SA
RISE SC 冠状动脉球囊扩张导管用作冠状动脉疾病患者冠状动脉狭窄部分或旁路移植物的扩张装置时的急性安全性和装置成功评估
单臂、前瞻性、多中心试验旨在招募大约 66 名患者。 根据常规临床实践，所有患者都将使用至少一个 RISE SC 球囊进行 PCI，并将随访至出院以收集数据。 患者将被纳入瑞士最多 5 个研究地点。
将对患者进行随访直至出院或直至 7 天，以先到者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- HUG
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Valis
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Sion、Valis、瑞士、1950
- HVS
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- CHUV
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般纳入标准
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 受试者必须在适合经皮冠状动脉介入治疗的自体冠状动脉或旁路移植物中有狭窄病变。
- 受试者必须同意接受所有协议要求的后续程序。
- 受试者必须同意在索引程序住院期间不参加任何其他临床研究。
血管造影纳入标准所有血管造影纳入标准均基于视觉估计。
- 自体冠状动脉或旁路移植物中的新发或再狭窄病变。
- 最多两个病变，或者两个都在一个血管中，或者在两个血管中各有一个病变。
- 通过目测或在线定量冠状动脉造影 (QCA)，目标病变必须具有 ≥ 50% 的直径狭窄，并且可能包括慢性完全闭塞 (CTO)。
排除标准：
一般排除标准
- 计划在病变的预扩张或扩张过程中使用非研究血管成形术球囊。
- 受试者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、其他抗血小板药物过敏或有禁忌症，或对造影剂敏感，无法进行充分的预处理。
- 受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3。
- 受试者目前正在参加一项调查研究，该研究可能会混淆该研究的治疗或结果。
- 受试者怀孕或哺乳。 有生育能力的女性受试者必须在每个站点标准测试的索引程序之前 7 天内进行阴性妊娠测试。
血管造影排除标准所有血管造影排除标准均基于视觉估计。
- 无保护的冠状动脉左主干病变
- 需要治疗的病灶超过两个。 串联病灶定义为可以被一个球囊覆盖的多个局灶性病灶，将被视为单个病灶。
- 在没有明显狭窄的情况下冠状动脉痉挛。
- 预期需要使用旋转/眼眶粥样斑块切除术或血管内碎石术来修饰斑块。 注意：允许在使用研究设备（预）扩张后使用划线或切割球囊。
- 住院期间可能需要 PCI 的任何冠状动脉或旁路移植物中的其他具有临床意义的病变（院内分期 PCI）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：升SC
所有患者都将根据治疗接受 Rise 半顺应性球囊导管。
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患者将单独接受球囊扩张 (POBA) 或随后植入支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功的治疗病变百分比定义为：
大体时间：介入过程中
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介入过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功的各个组成部分的患者百分比定义为：
大体时间：介入过程中
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介入过程中
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手术成功的患者百分比定义为：
大体时间：1 - 7 天
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设备成功，无主要不良心血管事件 (MACE)，主要不良心血管事件 (MACE) 是所有死亡、心肌梗死 (MI) 和临床指示的目标病变血运重建 (CI-TLR) 通过冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的组合) 在指数住院期间。
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1 - 7 天
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目标病变失败 (TLF) 患者的百分比
大体时间：1 - 7 天
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指数住院期间由 CABG 或 PCI 引起的心源性死亡、靶血管心肌梗死 (TV-MI) 和 CI-TLR 的复合。
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1 - 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Roffi, Dr.、Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (实际的)
2022年11月9日
研究完成 (实际的)
2022年11月9日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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