CAD 患者におけるライズ セミコンプライアント バルーン研究

包含基準:

• 一般的な包含基準

  1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  2. -被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. -被験者は、ネイティブ冠動脈または経皮的冠動脈インターベンションに適したバイパス移植片に狭窄病変を持っている必要があります。
  4. 被験者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ手順を受けることに同意する必要があります。
  5. -被験者は、入院中に他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります 索引手順のため。

• 血管造影の包含基準 すべての血管造影の包含基準は視覚的な推定に基づいています。

  1. 天然の冠状動脈またはバイパス移植片における新規または再狭窄病変。
  2. 最大 2 つの病変で、両方が 1 つの血管にあるか、2 つの血管のそれぞれに 1 つの病変があります。
  3. 標的病変は、目視推定またはオンライン定量的冠動脈造影法 (QCA) により、直径が 50% 以上の狭窄を有している必要があり、慢性完全閉塞 (CTO) を含む場合があります。

除外基準:

• 一般的な除外基準

  1. -病変の事前拡張または拡張のための手順中の非研究血管形成術バルーンの計画された使用。
  2. -被験者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、その他の抗血小板薬に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前処理できない造影剤に対する過敏症を持っています。
  3. -被験者の血小板数は100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えています。
  4. -被験者は現在、この研究の治療または結果を混乱させる可能性のある調査研究に参加しています。
  5. -被験者は妊娠中または授乳中です。 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。

• 血管造影の除外基準 すべての血管造影の除外基準は、視覚的な推定に基づいています。

  1. 保護されていない左主冠動脈疾患
  2. 治療が必要な病変が 2 つ以上ある。 1つのバルーンでカバーできる複数の局所病変として定義されるタンデム病変は、単一の病変と見なされます。
  3. 重大な狭窄がない場合の冠動脈痙攣。
  4. -回転/眼窩アテローム切除術または血管内砕石術を使用したプラーク修正の必要性が予想されます。 注: 調査装置による (前) 拡張後のスコアリングまたはカット バルーンの使用は許可されます。
  5. -冠状動脈またはバイパスグラフトに追加の臨床的に重要な病変があり、インデックス手順（院内段階のPCI）のために入院中にPCIが必要になる場合があります。