Balónová studie Rise Semi Compliant u pacienta s CAD

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria pro zařazení

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  3. Subjekt musí mít stenotické léze (léze) v nativních koronárních arteriích nebo bypassových štěpech, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci.
  4. Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné procedury vyžadované protokolem.
  5. Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné jiné klinické studie během hospitalizace pro indexový postup.

• Kritéria angiografického zařazení Všechna kritéria angiografického zařazení jsou založena na vizuálním odhadu.

  1. De novo nebo restenotické léze v nativních koronárních tepnách nebo bypassových štěpech.
  2. Maximálně dvě léze, buď obě v jedné cévě, nebo jedna léze v každé ze dvou cév.
  3. Cílová léze musí mít průměr stenózy ≥ 50 % podle vizuálního odhadu nebo online kvantitativní koronární angiografie (QCA) a může zahrnovat chronické celkové okluze (CTO).

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria vyloučení

  1. Plánované použití nestudovaného angioplastického balónku během výkonu pro pre-dilataci nebo dilataci léze.
  2. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, jiné protidestičkové léky nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  3. Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3.
  4. Subjekt se v současné době účastní výzkumné studie, která může zmást léčbu nebo výsledky této studie.
  5. Subjekt je těhotná nebo kojící. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.

• Angiografická vylučovací kritéria Všechna angiografická vylučovací kritéria jsou založena na vizuálním odhadu.

  1. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny
  2. Více než dvě léze vyžadující léčbu. Tandemové léze, definované jako mnohočetné, fokální léze, které lze překrýt jedním balónkem, budou považovány za jednu lézi.
  3. Spazmus koronární tepny při absenci významné stenózy.
  4. Předpokládaná potřeba modifikace plaku pomocí rotační/orbitální aterektomie nebo intravaskulární litotrypsie. Poznámka: Použití skórovacích nebo řezacích balónků po (před)-dilataci pomocí studijního zařízení je povoleno.
  5. Další klinicky významná léze v jakýchkoli koronárních tepnách nebo bypassových štěpech, u kterých může být nutná PCI během hospitalizace pro indexový postup (PCI zaváděná v nemocnici).