Estudo de balão semicomplacente Rise em paciente com DAC

Critério de inclusão:

• Critérios Gerais de Inclusão

  1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  3. O sujeito deve ter lesão(ões) estenótica(s) em artérias coronárias nativas ou enxertos de bypass que sejam adequados para intervenção coronária percutânea.
  4. O sujeito deve concordar em passar por todos os procedimentos de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
  5. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico durante a hospitalização para o procedimento índice.

• Critérios de inclusão angiográfica Todos os critérios de inclusão angiográfica são baseados na estimativa visual.

  1. Lesões de novo ou reestenóticas em artérias coronárias nativas ou enxertos de bypass.
  2. Máximo de duas lesões, ambas em um vaso ou uma lesão em cada um dos dois vasos.
  3. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ter um diâmetro de estenose ≥ 50% por estimativa visual ou angiografia coronária quantitativa online (QCA) e pode incluir oclusões crônicas totais (CTO).

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão

  1. Uso planejado de um balão de angioplastia não estudado durante o procedimento para pré-dilatação ou dilatação da lesão.
  2. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina/bivalirudina, outros medicamentos antiplaquetários ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-tratados adequadamente.
  3. O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3.
  4. O sujeito está atualmente participando de um estudo investigativo que pode confundir o tratamento ou os resultados deste estudo.
  5. O sujeito está grávida ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.

• Critérios de exclusão angiográficos Todos os critérios de exclusão angiográficos são baseados na estimativa visual.

  1. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida
  2. Mais de duas lesões que requerem tratamento. Lesões em tandem, definidas como múltiplas lesões focais que podem ser cobertas por um balão, serão consideradas como uma única lesão.
  3. Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.
  4. Necessidade antecipada de modificação da placa usando aterectomia rotacional/orbital ou litotripsia intravascular. Nota: É permitido o uso de balões de pontuação ou corte após a (pré) dilatação com o dispositivo de estudo.
  5. Lesão(ões) clinicamente significativa(s) adicional(is) em quaisquer artérias coronárias ou enxertos de bypass para os quais a ICP pode ser necessária durante a hospitalização para o procedimento índice (ICP estagiada no hospital).