Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rise semi-kompatibel ballonundersøgelse i patient med CAD

23. januar 2023 opdateret af: Biosensors Europe SA

Evaluering af den akutte sikkerhed og enhedens succes af RISE SC koronarballondilatationskateteret, når det bruges som en dilatationsanordning i den stenotiske del af en koronararterie eller bypasstransplantat hos patienter med koronararteriesygdom

Enkeltarms, prospektiv, multi-center, forsøg designet til at inkludere ca. 66 patienter. Alle patienter vil gennemgå PCI med mindst én RISE SC-ballon i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og vil blive fulgt indtil udskrivelse til dataindsamling. Patienter vil blive tilmeldt op til 5 undersøgelsessteder i Schweiz.

Patienterne vil blive fulgt op til udskrivelse eller indtil 7 dage, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • HUG
    • Valis
      • Sion, Valis, Schweiz, 1950
        • HVS
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier

    1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
    2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
    3. Forsøgspersonen skal have stenotisk læsion i native kranspulsårer eller bypass-transplantater, der er egnede til perkutan koronar intervention.
    4. Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsprocedurer.
    5. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse under hospitalsindlæggelse til indeksproceduren.

  • Angiografiske inklusionskriterier Alle angiografiske inklusionskriterier er baseret på visuel vurdering.

    1. De novo eller restenotiske læsioner i native kranspulsårer eller bypass-transplantater.
    2. Maksimalt to læsioner, med enten begge i ét kar eller én læsion i hver af to kar.
    3. Mållæsionen/-erne skal have en diameterstenose på ≥ 50 % ved visuel estimering eller online kvantitativ koronar angiografi (QCA) og kan omfatte kroniske totale okklusioner (CTO).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle udelukkelseskriterier

    1. Planlagt brug af en ikke-undersøgelses angioplastikballon under proceduren for prædilatation eller dilatation af læsionen.
    2. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, anden trombocythæmmende medicin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
    3. Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3.
    4. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der kan forvirre behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse.
    5. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.

  • Angiografiske udelukkelseskriterier Alle angiografiske udelukkelseskriterier er baseret på visuel vurdering.

    1. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
    2. Mere end to læsioner kræver behandling. Tandemlæsioner, defineret som multiple fokale læsioner, der kan dækkes af en ballon, vil blive betragtet som en enkelt læsion.
    3. Kranspuls i kranspulsåren i fravær af signifikant stenose.
    4. Forventet behov for plakmodifikation ved hjælp af rotationel/orbital aterektomi eller intravaskulær litotripsi. Bemærk: Det er tilladt at bruge balloner til at skære eller skære efter (før)udvidelse med undersøgelsesanordningen.
    5. Yderligere klinisk signifikant(e) læsion(er) i eventuelle kranspulsårer eller bypass-transplantater, for hvilke PCI kan være påkrævet under hospitalsindlæggelse til indeksproceduren (PCI i trin på hospital).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rise SC
Alle patienter vil modtage det Rise semi-kompatible ballonkateter i henhold til behandlingen.
Enhed: Ballonudvidelse
Patienten vil blive behandlet med ballonudvidelse enten stand-alone (POBA) eller efterfulgt af stentimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlede læsioner med enhedens succes defineret som:
Tidsramme: Under interventionsproceduren
  1. Succesfuld enhedslevering og
  2. Vellykket oppustning og tømning af ballonen og
  3. Ingen perforering, flowbegrænsende dissektion eller reduktion i TIMI flowkvalitet og
  4. Ingen livstruende arytmier (vedvarende ventrikulær takykardi (VT), ventrikulær fibrillation (VF))
Under interventionsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med individuelle komponenter af enhedens succes defineret som:
Tidsramme: Under interventionsproceduren
  1. Vellykket levering af enhed
  2. Vellykket oppustning og tømning af ballonen
  3. Ingen perforering, flowbegrænsende dissektion eller reduktion i TIMI flowkvalitet
  4. Ingen livstruende arytmier (vedvarende VT, VF)
Under interventionsproceduren
Procentdel af patienter med proceduremæssig succes defineret som:
Tidsramme: 1-7 dage
Enhedens succes uden større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), som er en sammensætning af alle dødsfald, myokardieinfarkt (MI) og klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR) ved koronararterie bypass-operation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) ) under indeksindlæggelsen.
1-7 dage
Procentdel af patienter med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1-7 dage
En sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og CI-TLR ved CABG eller PCI under indekshospitalet.
1-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Roffi, Dr., Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-EU-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vægten i alle videnskabelige publikationer og præsentationer vil blive lagt på endepunktet ved udskrivelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ballonudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner