Rise Semi-Compliant-Ballonstudie bei Patienten mit KHK

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Das Subjekt muss stenotische Läsionen in nativen Koronararterien oder Bypass-Transplantaten haben, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind.
  4. Der Proband muss zustimmen, sich allen vom Protokoll geforderten Nachsorgeverfahren zu unterziehen.
  5. Der Proband muss zustimmen, während des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen.

• Angiographische Einschlusskriterien Alle angiographischen Einschlusskriterien basieren auf visueller Einschätzung.

  1. De novo oder restenotische Läsionen in nativen Koronararterien oder Bypass-Transplantaten.
  2. Maximal zwei Läsionen, entweder beide in einem Gefäß oder je eine Läsion in zwei Gefäßen.
  3. Die Zielläsion(en) muss (müssen) einen Stenosedurchmesser von ≥ 50 % durch visuelle Schätzung oder quantitative Online-Koronarangiographie (QCA) aufweisen und kann chronische Totalverschlüsse (CTO) beinhalten.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Geplante Verwendung eines nicht in der Studie enthaltenen Angioplastie-Ballons während des Verfahrens zur Vordilatation oder Dilatation der Läsion.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, anderen Thrombozytenaggregationshemmern oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  3. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3.
  4. Das Subjekt nimmt derzeit an einer Untersuchungsstudie teil, die die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  5. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.

• Angiographische Ausschlusskriterien Alle angiographischen Ausschlusskriterien basieren auf visueller Einschätzung.

  1. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  2. Mehr als zwei behandlungsbedürftige Läsionen. Tandemläsionen, definiert als multiple, fokale Läsionen, die von einem Ballon abgedeckt werden können, werden als eine einzelne Läsion betrachtet.
  3. Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose.
  4. Erwartete Notwendigkeit einer Plaque-Modifikation durch Rotations-/Orbital-Atherektomie oder intravaskuläre Lithotripsie. Hinweis: Die Verwendung von Ritz- oder Schneideballons nach der (Vor-)Dilatation mit dem Studiengerät ist erlaubt.
  5. Zusätzliche klinisch signifikante Läsion(en) in Koronararterien oder Bypass-Transplantaten, für die eine PCI während des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren erforderlich sein kann (klinisch inszenierte PCI).