Rise Semi Compliant Balloon -tutkimus CAD-potilaalla
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Biosensors Europe SA
RISE SC:n sepelvaltimon laajennuskatetrin akuutin turvallisuuden ja laitteen menestyksen arviointi, kun sitä käytetään laajentamislaitteena sepelvaltimon stenoosiosassa tai ohitussiirreessä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Yksihaarainen, mahdollinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan noin 66 potilasta. Kaikille potilaille tehdään PCI käyttäen vähintään yhtä RISE SC -palloa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja heitä seurataan kotiuttamiseen saakka tietojen keräämistä varten. Potilaat rekisteröidään jopa viiteen tutkimuspaikkaan Sveitsissä.
Potilaita seurataan kotiutukseen saakka tai 7 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- HUG
-
-
Valis
-
Sion, Valis, Sveitsi, 1950
- HVS
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Tutkittavalla on oltava ahtauttava vaurio(t) alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai ohitussiirteissä, jotka soveltuvat perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.
- Tutkittavan on suostuttava käymään läpi kaikki protokollan edellyttämät seurantatoimenpiteet.
- Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen sairaalahoidon aikana indeksimenettelyä varten.
Angiografiset sisällyttämiskriteerit Kaikki angiografiset sisällyttämiskriteerit perustuvat visuaaliseen arvioon.
- De novo tai restenoottiset leesiot alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai ohitussiirteissä.
- Enintään kaksi leesiota, joko molemmat yhdessä suonessa tai yksi vaurio kummassakin kahdessa suonessa.
- Kohdevaurion (leesioiden) läpimitan ahtauman on oltava ≥ 50 % visuaalisen arvioinnin tai online-kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) perusteella, ja se voi sisältää kroonisia kokonaistukoksia (CTO).
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Suunniteltu muun kuin tutkimukseen tarkoitetun angioplastiapallon käyttö toimenpiteen aikana leesion esi- tai laajentamiseen.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille tai muille verihiutalelääkkeille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi.
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
- Kohde osallistuu parhaillaan tutkimustutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen hoitoa tai tuloksia.
- Kohde on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohden.
Angiografiset poissulkemiskriteerit Kaikki angiografiset poissulkemiskriteerit perustuvat visuaaliseen arvioon.
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti
- Yli kaksi hoitoa vaativaa vauriota. Tandem-leesiot, jotka määritellään useiksi fokaalisiksi vaurioiksi, jotka voidaan peittää yhdellä pallolla, katsotaan yhdeksi vaurioksi.
- Sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta.
- Odotettu tarve plakin modifiointiin käyttämällä rotaatiota/orbitaalista aterektomiaa tai intravaskulaarista litotripsiaa. Huomautus: Piste- tai leikkauspallojen käyttö (esi)laajentamisen jälkeen tutkimuslaitteella on sallittua.
- Muita kliinisesti merkittäviä vaurioita missä tahansa sepelvaltimoissa tai ohitussiirreissä, joiden vuoksi PCI saatetaan vaatia sairaalahoidon aikana indeksimenettelyä varten (sairaalavaiheinen PCI).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nouse SC
Kaikki potilaat saavat puoliksi yhteensopivan Rise-pallokatetrin hoidon mukaisesti.
|
Potilasta hoidetaan pallolaajennuksella joko itsenäisesti (POBA) tai sen jälkeen implantoidaan stentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden käsiteltyjen leesioiden prosenttiosuus, joissa laite onnistui, määritellään seuraavasti:
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen aikana
|
|
Interventiotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteen onnistumisen yksittäisiä komponentteja, jotka on määritelty seuraavasti:
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen aikana
|
|
Interventiotoimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus määritellään seuraavasti:
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Laitteen menestys ilman merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE), joka koostuu kaikista kuolemista, sydäninfarktista (MI) ja kliinisesti indikoidusta leesion revaskularisaatiosta (CI-TLR) sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) ) indeksisairaalahoidon aikana.
|
1-7 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohdevaurion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI) ja CABG:n tai PCI:n CI-TLR:n yhdistelmä sairaalahoidon aikana.
|
1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Roffi, Dr., Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-EU-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikissa tieteellisissä julkaisuissa ja esityksissä painopiste asetetaan päätepisteeseen vastuuvapauden yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .