Rise Semi-kompatibel ballongstudie hos patient med CAD

Inklusionskriterier:

• Allmänna inkluderingskriterier

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  2. Försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
  3. Försökspersonen måste ha stenotiska lesioner i naturliga kranskärl eller bypass-transplantat som är lämpliga för perkutan kranskärlsintervention.
  4. Försökspersonen måste gå med på att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsprocedurer.
  5. Försökspersonen måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk studie under sjukhusvistelse för indexproceduren.

• Angiografiska inklusionskriterier Alla angiografiska inklusionskriterier är baserade på visuell uppskattning.

  1. De novo eller restenotiska lesioner i naturliga kranskärl eller bypass-transplantat.
  2. Högst två lesioner, med antingen båda i ett kärl eller en lesion i vart och ett av två kärl.
  3. Målskadan/-erna måste ha en stenos i diameter på ≥ 50 % genom visuell uppskattning eller online kvantitativ koronar angiografi (QCA) och kan inkludera kroniska totala ocklusioner (CTO).

Exklusions kriterier:

• Allmänna uteslutningskriterier

  1. Planerad användning av en icke-studie angioplastikballong under proceduren för pre-dilatation eller dilatation av lesionen.
  2. Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, andra trombocythämmande läkemedel eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan förbehandlas adekvat.
  3. Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
  4. Försökspersonen deltar för närvarande i en undersökningsstudie som kan förvirra behandlingen eller resultaten av denna studie.
  5. Ämnet är gravid eller ammar. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest.

• Angiografiska uteslutningskriterier Alla angiografiska uteslutningskriterier är baserade på visuell uppskattning.

  1. Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
  2. Mer än två lesioner som kräver behandling. Tandemskador, definierade som flera fokala lesioner som kan täckas av en ballong, kommer att betraktas som en enda lesion.
  3. Krans i kranskärlen i frånvaro av signifikant stenos.
  4. Förväntat behov av plackmodifiering med rotations-/orbital aterektomi eller intravaskulär litotripsi. Obs: Användning av skåra eller skära ballonger efter (för)dilatation med studieapparaten är tillåten.
  5. Ytterligare kliniskt signifikanta lesioner i kransartärer eller bypasstransplantat för vilka PCI kan krävas under sjukhusvistelse för indexproceduren (PCI i steg på sjukhus).