Rise semi-kompatibel ballongstudie hos pasient med CAD
23. januar 2023 oppdatert av: Biosensors Europe SA
Evaluering av den akutte sikkerheten og anordningens suksess for RISE SC koronarballongdilatasjonskateter når det brukes som en dilatasjonsanordning i den stenotiske delen av en koronararterie eller bypassgraft hos pasienter med koronararteriesykdom
Enarms, prospektiv, multisenter, studie designet for å melde omtrent 66 pasienter. Alle pasienter vil gjennomgå PCI ved å bruke minst én RISE SC-ballong i henhold til rutinemessig klinisk praksis og vil bli fulgt frem til utskrivning for datainnsamling. Pasienter vil bli registrert på opptil 5 undersøkelsessteder i Sveits.
Pasientene vil bli fulgt opp frem til utskrivning eller til 7 dager, avhengig av hva som kommer først.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- HUG
-
-
Valis
-
Sion, Valis, Sveits, 1950
- HVS
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
- Forsøkspersonen eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Forsøkspersonen må ha stenotiske lesjoner i opprinnelige koronararterier eller bypass-transplantater som er egnet for perkutan koronar intervensjon.
- Subjektet må godta å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsprosedyrer.
- Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i noen annen klinisk studie under sykehusinnleggelse for indeksprosedyren.
Angiografiske inklusjonskriterier Alle angiografiske inklusjonskriterier er basert på visuell estimering.
- De novo eller restenotiske lesjoner i innfødte koronararterier eller bypass-transplantater.
- Maksimalt to lesjoner, med enten begge i ett kar eller en lesjon i hvert av to kar.
- Mållesjonen(e) må ha en diameterstenose på ≥ 50 % ved visuell estimering eller online kvantitativ koronar angiografi (QCA) og kan inkludere kroniske totale okklusjoner (CTO).
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Planlagt bruk av en ikke-studie angioplastikkballong under prosedyren for pre-dilatasjon eller dilatasjon av lesjonen.
- Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, andre blodplatehemmende medisiner, eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
- Personen har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelse som kan forvirre behandlingen eller resultatene av denne studien.
- Personen er gravid eller ammer. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.
Angiografiske eksklusjonskriterier Alle angiografiske eksklusjonskriterier er basert på visuell estimering.
- Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom
- Mer enn to lesjoner som krever behandling. Tandem lesjoner, definert som flere fokale lesjoner som kan dekkes av én ballong, vil bli betraktet som en enkelt lesjon.
- Kransen i kranspulsåren i fravær av signifikant stenose.
- Forventet behov for plakkmodifikasjon ved bruk av rotasjons-/orbital aterektomi eller intravaskulær litotripsi. Merk: Bruk av skåre eller kutte ballonger etter (for)dilatasjon med studieapparatet er tillatt.
- Ytterligere klinisk signifikant(e) lesjon(er) i koronararterier eller bypass-transplantater som PCI kan være nødvendig for under sykehusinnleggelse for indeksprosedyren (in-hospital stage PCI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rise SC
Alle pasienter vil motta Rise semi-kompatible ballongkateter i henhold til behandling.
|
Pasienten vil bli behandlet med ballongdilatasjon enten frittstående (POBA) eller etterfulgt av stentimplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandlede lesjoner med enhetssuksess definert som:
Tidsramme: Under intervensjonsprosedyren
|
|
Under intervensjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med individuelle komponenter av enhetssuksess definert som:
Tidsramme: Under intervensjonsprosedyren
|
|
Under intervensjonsprosedyren
|
|
Prosentandel av pasienter med prosedyresuksess definert som:
Tidsramme: 1 - 7 dager
|
Enhetssuksess uten store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) som er en sammensetning av alle dødsfall, hjerteinfarkt (MI) og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR) ved koronar bypassoperasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) ) under indekssykehusinnleggelsen.
|
1 - 7 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 - 7 dager
|
En sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og CI-TLR av CABG eller PCI under indekssykehusinnleggelsen.
|
1 - 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Roffi, Dr., Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-EU-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vekten i alle vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner vil bli lagt på endepunktet ved utskrivning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .