Исследование полусовместимого баллона Rise у пациента с ИБС
23 января 2023 г. обновлено: Biosensors Europe SA
Оценка безотлагательной безопасности и успеха устройства коронарного баллонного дилатационного катетера RISE SC при использовании в качестве дилатационного устройства в стенозированной части коронарной артерии или шунта у пациентов с ишемической болезнью сердца
Одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование, предназначенное для включения примерно 66 пациентов. Все пациенты будут подвергаться ЧКВ с использованием как минимум одного баллона RISE SC в соответствии с обычной клинической практикой и будут находиться под наблюдением до выписки для сбора данных. Пациенты будут зарегистрированы в 5 исследовательских центрах в Швейцарии.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- HUG
-
-
Valis
-
Sion, Valis, Швейцария, 1950
- HVS
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Субъект или законно уполномоченный представитель должны дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Субъект должен иметь стенозирующие поражения нативных коронарных артерий или шунты, подходящие для чрескожного коронарного вмешательства.
- Субъект должен согласиться пройти все последующие процедуры, требуемые протоколом.
- Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях во время госпитализации для индексной процедуры.
Ангиографические критерии включения Все ангиографические критерии включения основаны на визуальной оценке.
- De novo или рестенозные поражения нативных коронарных артерий или шунтов.
- Максимум два поражения, либо оба в одном сосуде, либо по одному поражению в каждом из двух сосудов.
- Целевое поражение(я) должно иметь диаметр стеноза ≥ 50% по визуальной оценке или онлайн количественной коронарной ангиографии (QCA) и может включать хронические тотальные окклюзии (CTO).
Критерий исключения:
Общие критерии исключения
- Запланированное использование неучебного баллона для ангиопластики во время процедуры предварительной дилатации или дилатации поражения.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, другим антитромбоцитарным препаратам или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовательском исследовании, которое может исказить лечение или результаты этого исследования.
- Субъект беременна или кормит грудью. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.
Ангиографические критерии исключения Все ангиографические критерии исключения основаны на визуальной оценке.
- Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии
- Более двух поражений, требующих лечения. Тандемные поражения, определяемые как множественные очаговые поражения, которые могут быть покрыты одним баллоном, будут рассматриваться как единичное поражение.
- Спазм коронарных артерий при отсутствии выраженного стеноза.
- Предполагаемая необходимость модификации бляшек с помощью ротационной/орбитальной атерэктомии или внутрисосудистой литотрипсии. Примечание. Разрешается использование надрезающих или разрезающих баллонов после (предварительной) дилатации с помощью исследовательского устройства.
- Дополнительные клинически значимые поражения в любых коронарных артериях или шунтах, для которых может потребоваться ЧКВ во время госпитализации для индексной процедуры (внутрибольничное поэтапное ЧКВ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подъем СК
Все пациенты получат полуэластичный баллонный катетер Rise в соответствии с лечением.
|
Пациент будет лечиться баллонной дилатацией либо самостоятельно (POBA), либо с последующей имплантацией стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент вылеченных поражений с успешным применением устройства, определяемый как:
Временное ограничение: Во время интервенционной процедуры
|
|
Во время интервенционной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с отдельными компонентами успеха устройства, определяемыми как:
Временное ограничение: Во время интервенционной процедуры
|
|
Во время интервенционной процедуры
|
|
Процент пациентов с процедурным успехом определяется как:
Временное ограничение: 1 - 7 дней
|
Успех устройства без серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), который представляет собой комбинацию всех случаев смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (CI-TLR) с помощью аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). ) во время индексной госпитализации.
|
1 - 7 дней
|
|
Процент пациентов с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 - 7 дней
|
Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) и CI-TLR при АКШ или ЧКВ во время индексной госпитализации.
|
1 - 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Roffi, Dr., Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-EU-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Акцент во всех научных публикациях и презентациях будет сделан на конечной точке при выписке.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .