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Rise Studio del palloncino semi conforme in paziente con CAD

23 gennaio 2023 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Valutazione della sicurezza acuta e del successo del dispositivo del catetere per dilatazione a palloncino coronarico RISE SC quando utilizzato come dispositivo di dilatazione nella porzione stenotica di un'arteria coronaria o innesto di bypass in pazienti con malattia coronarica

Studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, progettato per arruolare circa 66 pazienti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a PCI utilizzando almeno un palloncino RISE SC come da pratica clinica di routine e saranno seguiti fino alla dimissione per la raccolta dei dati. I pazienti saranno arruolati in un massimo di 5 centri sperimentali in Svizzera.

I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione o fino a 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • HUG
    • Valis
      • Sion, Valis, Svizzera, 1950
        • HVS
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione

    1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
    2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
    3. - Il soggetto deve avere lesioni stenotiche nelle arterie coronarie native o innesti di bypass idonei per l'intervento coronarico percutaneo.
    4. Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le procedure di follow-up richieste dal protocollo.
    5. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico durante il ricovero per la procedura indice.

  • Criteri di inclusione angiografica Tutti i criteri di inclusione angiografica si basano sulla stima visiva.

    1. Lesioni de novo o restenotiche nelle arterie coronarie native o negli innesti di bypass.
    2. Un massimo di due lesioni, con entrambe in un vaso o una lesione in ciascuno dei due vasi.
    3. La/e lesione/i target deve avere una stenosi del diametro ≥ 50% mediante stima visiva o angiografia coronarica quantitativa online (QCA) e può includere occlusioni totali croniche (CTO).

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione

    1. Uso pianificato di un palloncino per angioplastica non in studio durante la procedura per predilatazione o dilatazione della lesione.
    2. - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, altri farmaci antipiastrinici o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente pretrattati.
    3. Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3.
    4. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale che potrebbe confondere il trattamento o i risultati di questo studio.
    5. Il soggetto è incinta o sta allattando. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.

  • Criteri di esclusione angiografica Tutti i criteri di esclusione angiografica si basano sulla stima visiva.

    1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
    2. Più di due lesioni che richiedono un trattamento. Le lesioni tandem, definite come lesioni focali multiple che possono essere coperte da un palloncino, saranno considerate come un'unica lesione.
    3. Spasmo coronarico in assenza di stenosi significativa.
    4. Necessità prevista di modifica della placca mediante aterectomia rotazionale/orbitale o litotripsia intravascolare. Nota: è consentito l'uso di incisioni o tagli di palloncini dopo la (pre)-dilatazione con il dispositivo di studio.
    5. Ulteriori lesioni clinicamente significative in eventuali arterie coronarie o innesti di bypass per i quali può essere richiesto PCI durante il ricovero per la procedura indice (PCI in scena in ospedale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alzati SC
Tutti i pazienti riceveranno il catetere a palloncino semi-compattante Rise come da trattamento.
Dispositivo: Dilatazione del palloncino
Il paziente verrà trattato con dilatazione con palloncino autonomo (POBA) o seguito dall'impianto di stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lesioni trattate con successo del dispositivo definita come:
Lasso di tempo: Durante la procedura interventistica
  1. Consegna riuscita del dispositivo e
  2. Riuscito gonfiaggio e sgonfiaggio del pallone e
  3. Nessuna perforazione, dissezione che limita il flusso o riduzione del grado di flusso TIMI e
  4. Nessuna aritmia pericolosa per la vita (tachicardia ventricolare sostenuta (TV), fibrillazione ventricolare (FV))
Durante la procedura interventistica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con Componenti individuali del successo del dispositivo definite come:
Lasso di tempo: Durante la procedura interventistica
  1. Consegna del dispositivo riuscita
  2. Riuscito gonfiaggio e sgonfiaggio del pallone
  3. Nessuna perforazione, dissezione che limita il flusso o riduzione del grado di flusso TIMI
  4. Nessuna aritmia pericolosa per la vita (TV sostenuta, FV)
Durante la procedura interventistica
Percentuale di pazienti con successo procedurale definito come:
Lasso di tempo: 1 - 7 giorni
Successo del dispositivo senza eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) che è un composto di tutti i decessi, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR) mediante intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) ) durante il ricovero indice.
1 - 7 giorni
Percentuale di pazienti con Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 1 - 7 giorni
Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e CI-TLR mediante CABG o PCI durante il ricovero indice.
1 - 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Roffi, Dr., Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-EU-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'enfasi in tutte le pubblicazioni e presentazioni scientifiche sarà posta sull'endpoint alla dimissione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Dilatazione del palloncino

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