Badanie Rise Semi Compliant Balloon u pacjenta z CAD
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA
Ocena ostrego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia cewnika rozszerzającego z balonem wieńcowym RISE SC stosowanego jako urządzenie rozszerzające w zwężonej części tętnicy wieńcowej lub pomostowania tętnicy wieńcowej u pacjentów z chorobą wieńcową
Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane z myślą o włączeniu około 66 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani PCI z użyciem co najmniej jednego balonu RISE SC zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i będą obserwowani aż do wypisu w celu zebrania danych. Pacjenci zostaną włączeni do maksymalnie 5 ośrodków badawczych w Szwajcarii.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- HUG
-
-
Valis
-
Sion, Valis, Szwajcaria, 1950
- HVS
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Pacjent musi mieć zwężone zmiany w natywnych tętnicach wieńcowych lub pomostach odpowiednich do przezskórnej interwencji wieńcowej.
- Podmiot musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim procedurom uzupełniającym wymaganym protokołem.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym podczas hospitalizacji w celu przeprowadzenia procedury wskaźnikowej.
Kryteria włączenia do angiografii Wszystkie kryteria włączenia do angiografii opierają się na ocenie wizualnej.
- Zmiany de novo lub restenotyczne w natywnych tętnicach wieńcowych lub pomostach.
- Maksymalnie dwie zmiany, obie w jednym naczyniu lub jedna zmiana w każdym z dwóch naczyń.
- Docelowa zmiana(y) musi mieć zwężenie średnicy ≥ 50% na podstawie oceny wzrokowej lub ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) online i może obejmować przewlekłą całkowitą okluzję (CTO).
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Planowane użycie niebadanego balonu do angioplastyki podczas zabiegu predylatacji lub poszerzenia zmiany.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, innych leków przeciwpłytkowych lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio leczyć.
- Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3.
- Podmiot obecnie uczestniczy w badaniu naukowym, które może zakłócić leczenie lub wyniki tego badania.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.
Kryteria wykluczenia angiograficznego Wszystkie angiograficzne kryteria wykluczenia opierają się na ocenie wizualnej.
- Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Więcej niż dwie zmiany wymagające leczenia. Zmiany tandemowe, definiowane jako mnogie, ogniskowe zmiany, które można pokryć jednym balonem, będą traktowane jako pojedyncza zmiana.
- Skurcz tętnicy wieńcowej przy braku istotnego zwężenia.
- Przewidywana potrzeba modyfikacji blaszki miażdżycowej za pomocą aterektomii rotacyjnej/oczodołowej lub litotrypsji wewnątrznaczyniowej. Uwaga: Dozwolone jest nacinanie lub nacinanie balonów po (wstępnym) rozszerzeniu za pomocą urządzenia badawczego.
- Dodatkowe klinicznie istotne zmiany w tętnicach wieńcowych lub pomostach, w przypadku których może być wymagana PCI podczas hospitalizacji w celu przeprowadzenia procedury wskaźnikowej (PCI etapowa w szpitalu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rise SC
Wszyscy pacjenci otrzymają częściowo zgodny cewnik balonowy Rise zgodnie z leczeniem.
|
Pacjent będzie leczony za pomocą samodzielnego rozszerzenia balonem (POBA) lub po wszczepieniu stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek leczonych zmian, które zakończyły się sukcesem urządzenia, zdefiniowany jako:
Ramy czasowe: Podczas zabiegu interwencyjnego
|
|
Podczas zabiegu interwencyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poszczególnymi komponentami sukcesu urządzenia zdefiniowanymi jako:
Ramy czasowe: Podczas zabiegu interwencyjnego
|
|
Podczas zabiegu interwencyjnego
|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem zabiegu zdefiniowany jako:
Ramy czasowe: 1 - 7 dni
|
Sukces urządzenia bez poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), na który składają się wszystkie zgony, zawał mięśnia sercowego (MI) i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR) przez operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI ) podczas hospitalizacji indeksowej.
|
1 - 7 dni
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 1 - 7 dni
|
Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) i CI-TLR przez CABG lub PCI podczas hospitalizacji z indeksu.
|
1 - 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Roffi, Dr., Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-EU-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Nacisk we wszystkich publikacjach naukowych i prezentacjach zostanie położony na punkt końcowy w momencie wypisu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .